職責(zé)描述:
1. 負(fù)責(zé)及時(shí)收集、審核和處理不同來源的藥品安全性數(shù)據(jù)并對(duì)其進(jìn)行相關(guān)調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理和報(bào)告; 2. 負(fù)責(zé)藥品不良事件熱線電話的接聽和處理; 3. 負(fù)責(zé)臨床研究中嚴(yán)重不良事件的錄入、審核及上報(bào),使其能符合公司SOP及法規(guī)GCP、ICH的要求; 4 .負(fù)責(zé)境外不良事件的處理和遞交; 5. 協(xié)助完成公司藥品安全性信號(hào)的挖掘和監(jiān)測(cè)等工作; 6. 定期查閱國內(nèi)外藥物警戒法規(guī),確保公司藥物警戒相關(guān)流程能符合最新法規(guī)要求 7. 配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作以及相關(guān)部門的檢查工作; 8. 保證藥物警戒系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性, 文件記錄歸檔管理,使數(shù)據(jù)完整性始終處于受控狀態(tài)。
任職要求: 1. 熟悉國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法規(guī),如NMPA、ICH、FDA和EMA-GVP 2. 至少1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè) 3. 英語六級(jí)證書 4. 具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力以及溝通能力