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    更新于 11月6日

    藥物警戒高專-主管(上市前/上市后)

    1.3萬-2.3萬·14薪
    • 上海浦東新區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招2人

    職位描述

    藥品警戒不良事件臨床試驗(yàn)安全
    職責(zé)描述:
    1. 負(fù)責(zé)及時(shí)收集、審核和處理不同來源的藥品安全性數(shù)據(jù)并對(duì)其進(jìn)行相關(guān)調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理和報(bào)告; 2. 負(fù)責(zé)藥品不良事件熱線電話的接聽和處理; 3. 負(fù)責(zé)臨床研究中嚴(yán)重不良事件的錄入、審核及上報(bào),使其能符合公司SOP及法規(guī)GCP、ICH的要求; 4 .負(fù)責(zé)境外不良事件的處理和遞交; 5. 協(xié)助完成公司藥品安全性信號(hào)的挖掘和監(jiān)測(cè)等工作; 6. 定期查閱國內(nèi)外藥物警戒法規(guī),確保公司藥物警戒相關(guān)流程能符合最新法規(guī)要求 7. 配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作以及相關(guān)部門的檢查工作; 8. 保證藥物警戒系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性, 文件記錄歸檔管理,使數(shù)據(jù)完整性始終處于受控狀態(tài)。
    任職要求: 1. 熟悉國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法規(guī),如NMPA、ICH、FDA和EMA-GVP 2. 至少1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè) 3. 英語六級(jí)證書 4. 具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力以及溝通能力

    工作地點(diǎn)

    翰森制藥集團(tuán)

    職位發(fā)布者

    沈璐/人事經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo豪森藥業(yè)
    豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康,重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜前30強(qiáng)、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng),是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個(gè)國家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才,截至2020年12月,共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔(dān)863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、火炬計(jì)劃等國家級(jí)科研攻關(guān)項(xiàng)目50余項(xiàng),榮獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、中國專利金獎(jiǎng)1項(xiàng)、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項(xiàng),參與國家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項(xiàng)。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個(gè)1類創(chuàng)新藥,在研藥物百余個(gè),20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動(dòng)態(tài)一致,通過持續(xù)按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線,使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證,制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來,秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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