職位描述
生物藥GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1. 生產(chǎn)操作
1）執(zhí)行中試生產(chǎn)下游純化工作，包括親和層析、陰陽離子層析、除病毒過濾、超濾滲濾工藝、拆裝柱、溶液配制等。
2）按照GMP規(guī)范完成純化生產(chǎn)任務(wù)，確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
3）按照公司文件管理規(guī)范進(jìn)行MBR及輔助記錄書寫、整理。
4）起草下游車間相關(guān)SOP。
5） 執(zhí)行相關(guān)設(shè)備的管理、清潔及維護(hù)。
6）執(zhí)行車間內(nèi)相關(guān)區(qū)域的清潔。
7）執(zhí)行下游純化工藝從小試到中試放大的研究及工藝轉(zhuǎn)移。
8）協(xié)助制定下游純化工藝調(diào)試及驗(yàn)證方案并執(zhí)行。
9）協(xié)助所在工段生產(chǎn)相關(guān)偏差的調(diào)查、變更、CAPA等質(zhì)量管理活動(dòng)。
2. 運(yùn)營
1）接受并通過公司及部門組織的各項(xiàng)GMP及崗位技能培訓(xùn)。
2）參與GMP培訓(xùn)/核查前期的驗(yàn)證工作、配合核查、車間的日常生產(chǎn)運(yùn)行。
3）協(xié)助有關(guān)部門完成生產(chǎn)區(qū)設(shè)備維保、儀表校驗(yàn)工作。
4）執(zhí)行生產(chǎn)區(qū)域日常的清潔與整理工作。
5）積極主動(dòng)與公司其他內(nèi)部員工密切合作完成指定的任務(wù)。
6）領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷，生物工程、生物技術(shù)、生物化學(xué)等生物相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。
2. 至少5年+200L以上規(guī)模的抗體項(xiàng)目一次性/不銹鋼下游中試生產(chǎn)或商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
3. 具備熟練操作層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)等設(shè)備的能力。
4. 掌握下游工藝以及工藝過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。
5. 具備撰寫生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、批記錄、SOP、SMP等相關(guān)文件經(jīng)驗(yàn)。
6. 具備質(zhì)量事件、異常情況事件的處理經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
翰森制藥生物藥研發(fā)中心
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職位發(fā)布者
陳女士/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
豪森藥業(yè)豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜前30強(qiáng)、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng)，是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個(gè)國家級研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔(dān)863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、火炬計(jì)劃等國家級科研攻關(guān)項(xiàng)目50余項(xiàng)，榮獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、中國專利金獎(jiǎng)1項(xiàng)、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項(xiàng)，參與國家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項(xiàng)。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個(gè)1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個(gè)，20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動(dòng)態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線，使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證，制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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