職位描述
藥品QA仿制藥化學藥質(zhì)量授權(quán)人
1. 組織建立與維護藥品生產(chǎn)許可證B證 企業(yè)質(zhì)量管理體系。
2. 組織對委托產(chǎn)品實施質(zhì)量管理，如：偏差、變更、CAPA、風險管理等。
3. 組織對委托生產(chǎn)的受托方進行現(xiàn)場審計，并跟蹤整改情況。
4. 負責制定物料供應(yīng)商質(zhì)量體系審計計劃，參與供應(yīng)商現(xiàn)場審計，并負責及時更新合格供應(yīng)商清單。
5. 組織有關(guān)質(zhì)量知識及GMP的全員培訓(xùn)工作。
6. 公司文件的管理，質(zhì)量管理標準及文件的實施工作。
7. 起草委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議。
8. 對委托生產(chǎn)的全過程進行監(jiān)督和指導(dǎo)。
9. 負責委托產(chǎn)品及相關(guān)方（包括委托生產(chǎn)、委托檢驗、委托服務(wù)）的質(zhì)量管理工作，包括資質(zhì)審核、審計及日常管理工作。
10. 負責用戶質(zhì)量投訴、市場抽檢、產(chǎn)品退換貨、召回的組織和管理工作;對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的退貨進行管理和處理。
11. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
2. 組織對委托產(chǎn)品實施質(zhì)量管理，如：偏差、變更、CAPA、風險管理等。
3. 組織對委托生產(chǎn)的受托方進行現(xiàn)場審計，并跟蹤整改情況。
4. 負責制定物料供應(yīng)商質(zhì)量體系審計計劃，參與供應(yīng)商現(xiàn)場審計，并負責及時更新合格供應(yīng)商清單。
5. 組織有關(guān)質(zhì)量知識及GMP的全員培訓(xùn)工作。
6. 公司文件的管理，質(zhì)量管理標準及文件的實施工作。
7. 起草委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議。
8. 對委托生產(chǎn)的全過程進行監(jiān)督和指導(dǎo)。
9. 負責委托產(chǎn)品及相關(guān)方（包括委托生產(chǎn)、委托檢驗、委托服務(wù)）的質(zhì)量管理工作，包括資質(zhì)審核、審計及日常管理工作。
10. 負責用戶質(zhì)量投訴、市場抽檢、產(chǎn)品退換貨、召回的組織和管理工作;對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的退貨進行管理和處理。
11. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
工作地點
北京市亦莊經(jīng)濟技開發(fā)區(qū)涼水河二街8號大族企業(yè)灣16號樓B座4層
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職位發(fā)布者
張衛(wèi)鋒/人事經(jīng)理
立即溝通
北京沃邦醫(yī)藥科技有限公司
沃邦醫(yī)藥科技是專業(yè)從事新藥產(chǎn)品研發(fā)及相關(guān)技術(shù)服務(wù)的高科技企業(yè)，致力于開發(fā)新產(chǎn)品及為醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)，提升國內(nèi)醫(yī)藥技術(shù)水平。對提供給合作方的技術(shù)承諾終身服務(wù)，使合作企業(yè)獲得持續(xù)優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支持和技術(shù)保障。已經(jīng)完成不治療高血脂、高血壓、糖尿病等一系列高難度的藥品開發(fā)和為生產(chǎn)企業(yè)提供解決部分產(chǎn)品的制劑工藝轉(zhuǎn)化方案，并與多個企業(yè)建立了良好的長期合作關(guān)系。接受企業(yè)委托，根據(jù)企業(yè)需求開發(fā)各類品種、制劑；對各類藥品的深入研究與開發(fā)，為企業(yè)提供新技術(shù)產(chǎn)品；為所有未能由實現(xiàn)實驗室技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品服務(wù)，依托沃邦醫(yī)藥科技深厚的技術(shù)功底，提供完成從小到大的產(chǎn)業(yè)化銜接改進；為企業(yè)提供全面的補充申請或在注冊技術(shù)服務(wù)，提高質(zhì)量標準、改進處方工藝。提供部分原料的合法來源，原料藥、中間體產(chǎn)品定制生產(chǎn)；為企業(yè)提供申報資料CTD，DMF服務(wù)及注冊等服務(wù)；公司成立于2010年，坐落于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，公司擁有2000平米完整的新藥研發(fā)實驗室，專業(yè)的研發(fā)團隊。始終以創(chuàng)新為宗旨，堅持誠信為本，秉承求真的研發(fā)精神與國內(nèi)外企業(yè)合作。不斷開拓研發(fā)領(lǐng)域，建立創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)平臺。沃邦醫(yī)藥期望具有創(chuàng)新精神的人士加盟，實現(xiàn)員工與企業(yè)共同發(fā)展，進步！
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