職位描述
化學藥仿制藥液體制劑制劑
1.參與公司年度方針目標的制定、分解和實施。
2.參與企業(yè)質量體系的建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動，加強藥品生產過程中的風險管理。
3.承擔公司產品上市放行的職責，同時負責受托產品出廠放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準；
4.在產品放行前，質量受權人必須按出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。
5.了解所有與產品質量有關的自檢的調查處理情況。
6.了解產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察的結果。
7.了解所有偏差、變更、OOS的處理情況，了解糾正預防措施的制定和完成情況。
8.了解產品投訴、召回的處理情況。
9.確保委托生產和檢驗的各項工作必須符合藥品生產許可和藥品注冊的有關要求。
10.了解產品年度質量回顧。
11.參加公司的質量分析會，了解藥品生產和質量實際情況。
崗位要求：具有藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格；具有五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少三年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗；從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作；熟悉藥品監(jiān)督管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度，掌握與產品放行相關的知識。
工作地點
北京市亦莊經濟技開發(fā)區(qū)涼水河二街8號大族企業(yè)灣16號樓B座4層
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北京沃邦醫(yī)藥科技有限公司
沃邦醫(yī)藥科技是專業(yè)從事新藥產品研發(fā)及相關技術服務的高科技企業(yè)，致力于開發(fā)新產品及為醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質技術服務，提升國內醫(yī)藥技術水平。對提供給合作方的技術承諾終身服務，使合作企業(yè)獲得持續(xù)優(yōu)質的技術支持和技術保障。已經完成不治療高血脂、高血壓、糖尿病等一系列高難度的藥品開發(fā)和為生產企業(yè)提供解決部分產品的制劑工藝轉化方案，并與多個企業(yè)建立了良好的長期合作關系。接受企業(yè)委托，根據企業(yè)需求開發(fā)各類品種、制劑；對各類藥品的深入研究與開發(fā)，為企業(yè)提供新技術產品；為所有未能由實現(xiàn)實驗室技術轉化為產業(yè)化生產的產品服務，依托沃邦醫(yī)藥科技深厚的技術功底，提供完成從小到大的產業(yè)化銜接改進；為企業(yè)提供全面的補充申請或在注冊技術服務，提高質量標準、改進處方工藝。提供部分原料的合法來源，原料藥、中間體產品定制生產；為企業(yè)提供申報資料CTD，DMF服務及注冊等服務；公司成立于2010年，坐落于北京經濟技術開發(fā)區(qū)，公司擁有2000平米完整的新藥研發(fā)實驗室，專業(yè)的研發(fā)團隊。始終以創(chuàng)新為宗旨，堅持誠信為本，秉承求真的研發(fā)精神與國內外企業(yè)合作。不斷開拓研發(fā)領域，建立創(chuàng)新技術服務平臺。沃邦醫(yī)藥期望具有創(chuàng)新精神的人士加盟，實現(xiàn)員工與企業(yè)共同發(fā)展，進步！
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