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職責(zé)描述：
1、結(jié)合公司戰(zhàn)略，制訂創(chuàng)新藥制劑研究方向，開發(fā)策略。
2、結(jié)合公司研發(fā)方向，初步建立創(chuàng)新藥制劑研發(fā)平臺。
3、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥物制劑項目外委技術(shù)與質(zhì)量把控，包括確定制劑研究方案，追蹤研究進(jìn)展，定期審核節(jié)點報告，確保研究工作真實、科學(xué)、合規(guī)；確定生產(chǎn)及工藝驗證等方案，審核并確認(rèn)批記錄、工藝規(guī)程、驗證方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件。
4、負(fù)責(zé)公司的外包項目與CDMO合作交流，關(guān)鍵節(jié)點把控，制劑研發(fā)和生產(chǎn)的進(jìn)度，并和CMC團(tuán)隊一起負(fù)責(zé)整個項目的進(jìn)度。
5、負(fù)責(zé)IND、NDA、DSUR、補充申請、溝通交流會議等制劑相關(guān)申報資料撰寫，組織整理，審核把關(guān)。
6、負(fù)責(zé)制劑供應(yīng)商的篩選，協(xié)助QA完成CDMO供應(yīng)商合規(guī)審計及相關(guān)技術(shù)支持；
7、負(fù)責(zé)制劑注冊現(xiàn)場核查工作；
任職要求：
1、藥物制劑或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科或碩士以上學(xué)歷，3年以上化藥制劑研發(fā)工作經(jīng)驗，獨立完成過1個以上的制劑研發(fā)項目；
2、熟悉小試、中試、大生產(chǎn)制劑工藝的研究工作；熟悉制劑設(shè)備；能解決制劑技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)的實際問題；
3、良好的中英文文獻(xiàn)檢索分析能力，熟悉國家技術(shù)審評的要求和國家藥品管理的相關(guān)法規(guī)；
4、工作責(zé)任心強，具備良好團(tuán)隊精神和職業(yè)操守。
5、有1類創(chuàng)新藥制劑開發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先。