職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查藥品臨床監(jiān)查GCP證書
崗位描述：
1、協(xié)助項目經(jīng)理完成中心篩選，組織研究者會議及倫理批件的
申請；
2、對研究者進行培訓，內(nèi)容包括臨床試驗的法規(guī)及專業(yè)培訓，
確保硏究者嚴格按照實驗方案和相關(guān)法規(guī)進行相關(guān)研究；
3、制定監(jiān)查計劃書，并按計劃完成多中心的臨床監(jiān)查工作，及
時提交有關(guān)監(jiān)查報告；
4、督促研究者對監(jiān)查報告中所記錄的有關(guān)問題及時進行糾正或
整改，以達到相關(guān)法規(guī)要求；
5、協(xié)助項目經(jīng)理完成科室啟動會，與統(tǒng)計部門的協(xié)調(diào)溝通及臨
床試驗總結(jié)
任職要求：
1、醫(yī)學、藥學、生物相關(guān)專業(yè)，本科以上學歷，1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗
有腫瘤藥/耗材臨床經(jīng)驗者優(yōu)先，有IVD臨床經(jīng)驗為佳；
2、為人正直，有責任心；
3、較強的溝通、學習和協(xié)調(diào)能力， 樂觀開朗、能承受壓力;
4、善于和樂于持續(xù)地學習，并主動提高自己的能力進行再學習
5、良好的外文基礎(chǔ)及文字功底能力。
1、協(xié)助項目經(jīng)理完成中心篩選，組織研究者會議及倫理批件的
申請；
2、對研究者進行培訓，內(nèi)容包括臨床試驗的法規(guī)及專業(yè)培訓，
確保硏究者嚴格按照實驗方案和相關(guān)法規(guī)進行相關(guān)研究；
3、制定監(jiān)查計劃書，并按計劃完成多中心的臨床監(jiān)查工作，及
時提交有關(guān)監(jiān)查報告；
4、督促研究者對監(jiān)查報告中所記錄的有關(guān)問題及時進行糾正或
整改，以達到相關(guān)法規(guī)要求；
5、協(xié)助項目經(jīng)理完成科室啟動會，與統(tǒng)計部門的協(xié)調(diào)溝通及臨
床試驗總結(jié)
任職要求：
1、醫(yī)學、藥學、生物相關(guān)專業(yè)，本科以上學歷，1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗
有腫瘤藥/耗材臨床經(jīng)驗者優(yōu)先，有IVD臨床經(jīng)驗為佳；
2、為人正直，有責任心；
3、較強的溝通、學習和協(xié)調(diào)能力， 樂觀開朗、能承受壓力;
4、善于和樂于持續(xù)地學習，并主動提高自己的能力進行再學習
5、良好的外文基礎(chǔ)及文字功底能力。
工作地點
郭公莊中街20號院1號樓北京市豐臺區(qū)郭公莊中街20號院2號樓（A座）12層1206
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職位發(fā)布者
奚衛(wèi)鋒/人事
立即溝通
上海睿昂基因科技股份有限公司上海睿昂基因科技股份有限公司（簡稱睿昂基因，原名上海睿昂生物技術(shù)有限公司），下屬上海源奇生物醫(yī)藥科技有限公司、蘇州云泰生物醫(yī)藥科技有限公司和武漢百泰基因工程有限公司，與美國Akonni Biosystems簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議并實現(xiàn)注資。公司主要致力于個體化分子診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和檢測服務(wù)，建立了熒光PCR、數(shù)字PCR、一代測序、二代測序、NanoString、 CTC、Fish等核心技術(shù)平臺，在此基礎(chǔ)上發(fā)展了腫瘤基因檢測、腫瘤個體化用藥指導及藥物基因組學三大業(yè)務(wù)板塊，為臨床醫(yī)生對患者的診療提供一體化解決方案，使患者及時得到個體化診斷及合理化治療，從而踐行“更好地幫助客戶服務(wù)于患者”的服務(wù)宗旨，推動我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展。睿昂基因在造血及淋巴組織腫瘤診斷領(lǐng)域多年積累，熊慧團隊研發(fā)出多款遺傳學異常檢測Pannel，實現(xiàn)患者從初診、疾病類型劃分、用藥指導、預后評估到復診、微小殘留病灶監(jiān)測的一站式診療體系。基于臨床的需求，陸續(xù)推出針對中國高發(fā)的實體瘤NGS Panel，覆蓋肺癌、直結(jié)腸癌、胃癌、乳腺癌、淋巴癌及卵巢癌等，豐富了產(chǎn)品體系，更好的為臨床客戶和患者提供個體化診療服務(wù)睿昂基因建立了三條通過國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）認證核酸分子診斷試劑生產(chǎn)線及具有一流人才和設(shè)備的研發(fā)實驗室，并建立起了規(guī)范的內(nèi)部管理制度。目前公司在上海、蘇州和武漢分別擁有通過CFDA認證的體外診斷試劑生產(chǎn)廠房和體系，截止2019年獲得三類醫(yī)療器械注冊證28個，一類醫(yī)療器械注冊證14個，另有50多個正準備報證中。其中，白血病相關(guān)融合基因檢測試劑盒和UGT1A1基因型檢測試劑盒是中國首家獲批上市的產(chǎn)品。睿昂基因重視技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和產(chǎn)品臨床應(yīng)用，積極與海外科技人士、科研單位進行技術(shù)合作，并與Pfizer、Merck、AstraZeneca、BMS、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州等藥企，及Agilent、ABI、Bio-Rad、Illumina和Thermo Fisher等生物醫(yī)藥領(lǐng)域的國際巨頭公司建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，同時與美國加州大學圣地亞哥分校、瑞金醫(yī)院上海血液學研究所、中國科學院上海巴斯德研究所、中科院上海生物信息技術(shù)研究中心、長春理工大學等多家單位共同承擔研發(fā)任務(wù)，使公司具有巨大的研發(fā)潛力和產(chǎn)業(yè)化快速轉(zhuǎn)化能力。多層次戰(zhàn)略合作體系仍在不斷擴大和完善。公司擁有覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)，年銷售額逾億元，在淋巴及造血系統(tǒng)腫瘤診斷領(lǐng)域處于龍頭地位，實體瘤診斷領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。市值預估已達數(shù)十億元，已啟動創(chuàng)業(yè)板IPO申報工作。
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