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職位描述
臨床醫(yī)學(xué)編輯原創(chuàng)撰稿藥品臨床研究腫瘤研究
崗位職責(zé):
1.參與臨床方案討論會、總結(jié)會，主導(dǎo)完成研究方案摘要、方案草案以及臨床試驗總結(jié)報告的撰寫、審核及修訂；
2.協(xié)調(diào)項目組相關(guān)成員準(zhǔn)備提交倫理委員會文件（撰寫研究方案，審核 CRF、 ICF、患者日記卡等）。
1.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)相關(guān)文件的撰寫、審核及修訂；
2.根據(jù)國內(nèi)、國際法規(guī)及SOPs要求，保證遞交文件的合規(guī)性；
3.與項目組及相關(guān)部門協(xié)作，確保資料按時遞交及公司內(nèi)資料的正確歸檔。
1.負(fù)責(zé)建立、發(fā)展和維護(hù)臨床研究方案、研究者手冊、臨床研究報告等相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的寫作模板。
2.與相關(guān)各部門通力合作，建立寫作醫(yī)學(xué)文件的SOP，經(jīng)上級領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，嚴(yán)格按照SOP要求撰寫和完善醫(yī)學(xué)文件。
3.根據(jù)實際操作情況和反饋意見，不定期對SOP進(jìn)行恰當(dāng)?shù)母潞驼{(diào)整。
4.負(fù)責(zé)建立、更新和維護(hù)部門內(nèi)部的各類寫作工具表格（如醫(yī)學(xué)文件的質(zhì)控表格）。
任職要求:
1.熟悉藥物研發(fā)的全過程；
2.熟悉研發(fā)藥物在國內(nèi)外進(jìn)行IND以及NDA申報的相關(guān)文件的具體撰寫要求；
3.熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、《藥品注冊管理辦法》、ICH-GCP和國內(nèi)、國際醫(yī)學(xué)寫作相關(guān)法規(guī)要求；
4.具備優(yōu)秀的寫作能力和清晰地口頭表達(dá)能力，善于溝通，具有良好的英語聽、說、讀、寫的能力；
5.具備較好的理解能力、分析能力、邏輯能力;
6.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)研究生及以上學(xué)歷。
職位福利：五險一金、餐補(bǔ)、采暖補(bǔ)貼、帶薪年假、周末雙休、項目獎金、通訊補(bǔ)助、交通補(bǔ)助
工作地點
西金大廈
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石藥控股集團(tuán)有限公司組建于1997年，在“做好藥，為中國，善報天下人”的理念傳承下，通過創(chuàng)新發(fā)展，主要經(jīng)營指標(biāo)多年保持雙位數(shù)增長，年銷售收入452億元。現(xiàn)在已發(fā)展為員工2.8萬人的國際化創(chuàng)新性企業(yè)。旗下港股上市公司（01093.HK）入選恒生指數(shù)成分股，并代表中國制藥入選全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線規(guī)模榜單居第23位，服務(wù)全球患者。
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