雇員點評標簽
職位描述
臨床數(shù)據(jù)整理藥品警戒不良事件醫(yī)學評估臨床試驗安全臨床研究
崗位職責:
1．個例病例報告的醫(yī)學評審，包括已上市產(chǎn)品的不良事件的醫(yī)學評審意見和臨床試驗期間SAE的預期性、因果關系評估等；
2．在藥品安全性信息基礎上，識別、確認和評估風險信號，及早發(fā)現(xiàn)所負責藥品的新風險或已知風險的新變化；
3. 臨床試驗資料審閱：研究方案、研究者手冊、ICF、e-CRF、一致性比對計劃、CSR等；
4. 負責準備審閱周期性報告，如DSUR；
5. 與臨床前及臨床各部門協(xié)作，制定臨床試驗期間風險控制計劃；
6. 藥品風險管理計劃的生成及更新；
7. 定期查閱文獻，掌握產(chǎn)品的最新產(chǎn)品知識尤其是安全性信息，并為相關決策提供依據(jù)；
8. 必要時聯(lián)合內(nèi)部、外部醫(yī)學專家以獲得更豐富的醫(yī)學意見；
9. 協(xié)調(diào)組織藥物安全委員會會議；
10．負責準備IND/NDA注冊所需的藥物警戒相關文檔資料。
任職要求:
1. 醫(yī)藥相關專業(yè)碩士以上學歷
2. 3年以上PV或者臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗,有腫瘤領域項目經(jīng)驗或者醫(yī)生工作經(jīng)驗者優(yōu)先
3.熟悉NMPA、ICH及國際主要監(jiān)管機構如FDA/EMA相關法規(guī)指南；
4.能高效撰寫和審閱高質(zhì)量復雜文檔，如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等；
5.有藥物安全數(shù)據(jù)庫使用經(jīng)驗；
職位福利：五險一金、餐補、采暖補貼、帶薪年假、周末雙休、項目獎金、通訊補助、交通補助
工作地點
SOHO東海廣場
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