雇員點評標(biāo)簽
職位描述
藥品警戒
崗位職責(zé):
1．個例病例報告的醫(yī)學(xué)評審，包括已上市產(chǎn)品的不良事件的醫(yī)學(xué)評審意見和臨床試驗期間SAE的預(yù)期性、因果關(guān)系評估等；
2．在藥品安全性信息基礎(chǔ)上，識別、確認(rèn)和評估風(fēng)險信號，及早發(fā)現(xiàn)所負(fù)責(zé)藥品的新風(fēng)險或已知風(fēng)險的新變化；
3. 臨床試驗資料審閱：研究方案、研究者手冊、ICF、e-CRF、一致性比對計劃、CSR等；
4. 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備審閱周期性報告，如DSUR；
5. 與臨床前及臨床各部門協(xié)作，制定臨床試驗期間風(fēng)險控制計劃；
6. 藥品風(fēng)險管理計劃的生成及更新；
7. 定期查閱文獻(xiàn)，掌握產(chǎn)品的最新產(chǎn)品知識尤其是安全性信息，并為相關(guān)決策提供依據(jù)；
8. 必要時聯(lián)合內(nèi)部、外部醫(yī)學(xué)專家以獲得更豐富的醫(yī)學(xué)意見；
9. 協(xié)調(diào)組織藥物安全委員會會議；
10．負(fù)責(zé)準(zhǔn)備IND/NDA注冊所需的藥物警戒相關(guān)文檔資料。
任職要求:
1. 醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷
2. 3年以上PV或者臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗,有腫瘤領(lǐng)域項目經(jīng)驗或者醫(yī)生工作經(jīng)驗者優(yōu)先
3.熟悉NMPA、ICH及國際主要監(jiān)管機構(gòu)如FDA/EMA相關(guān)法規(guī)指南；
4.能高效撰寫和審閱高質(zhì)量復(fù)雜文檔，如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等；
5.有藥物安全數(shù)據(jù)庫使用經(jīng)驗
工作地點
新世界中心·寫字樓B座25層
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石藥控股集團(tuán)有限公司組建于1997年，在“做好藥，為中國，善報天下人”的理念傳承下，通過創(chuàng)新發(fā)展，主要經(jīng)營指標(biāo)多年保持雙位數(shù)增長，年銷售收入452億元。現(xiàn)在已發(fā)展為員工2.8萬人的國際化創(chuàng)新性企業(yè)。旗下港股上市公司（01093.HK）入選恒生指數(shù)成分股，并代表中國制藥入選全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線規(guī)模榜單居第23位，服務(wù)全球患者。
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