崗位職責(zé):
1、參與支持中試批規(guī)模小分子藥物的生產(chǎn),包括起始物料放行、中控、中間體放行等;
2、參與原料藥放行檢測(cè);
3、起草方案,并開展方法驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移;
4、起草并修訂起始物料、中間體及原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
5、負(fù)責(zé)中間體及原料藥的影響因素及正式穩(wěn)定性研究;
6、原料藥質(zhì)量分析部分申報(bào)資料的整理等;
7、通過(guò)純度測(cè)定、雜質(zhì)表征,支持工藝研發(fā)。
任職要求:
1、化學(xué)、藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景,碩士及以上學(xué)歷。2年以上相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn),具有ADC藥物領(lǐng)域企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
2 、熟練掌握HPLC,LCMS,UV,水分儀等設(shè)備的操作。
3、了解ICH、USP、中國(guó)藥典中針對(duì)質(zhì)量分析方向的相關(guān)法規(guī)。
4、了解良好實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范,具有GMP實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
5、 責(zé)任心強(qiáng),具備團(tuán)隊(duì)精神,有分析和解決問(wèn)題的能力及較強(qiáng)的溝通和組織能力。