雇員點(diǎn)評標(biāo)簽
職位描述
藥品警戒
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市前后藥物警戒管理工作，確保各項(xiàng)工作符合法規(guī)及公司SOP要求；
2.根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度，把控PV工作各項(xiàng)環(huán)節(jié)，保證各項(xiàng)工作順利推進(jìn)；
3.確保上市前后個(gè)例安全性報(bào)告及時(shí)適當(dāng)?shù)奶幚恚瑢?bào)告的完整性、規(guī)范性、科學(xué)性進(jìn)行審核，并跟蹤質(zhì)疑解決；
4.負(fù)責(zé)匯總性安全性報(bào)告（DSUR/PBRER）的撰寫，支持RCP/RMP的撰寫；
5.負(fù)責(zé)對方案、IB、CRF等文件的安全性審核，和相關(guān)部門進(jìn)行問題溝通；
6.進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫與安全數(shù)據(jù)庫的一致性核查；
7.解決項(xiàng)目執(zhí)行人員在項(xiàng)目過程中遇到的實(shí)際問題，促進(jìn)內(nèi)外部溝通協(xié)作；
8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市前后監(jiān)管檢查的準(zhǔn)備、回復(fù)、整改工作；
9.負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品上市前后相關(guān)方的藥物警戒培訓(xùn)；
10.支持質(zhì)量核查，促進(jìn)安全性管理的持續(xù)改進(jìn)。
任職要求:
1.具備較好的理解能力、分析能力、文件撰寫能力；
2.具有良好的英語聽、說、讀、寫的能力；
3.在溝通、演示和撰寫過程中能與相關(guān)的跨職能團(tuán)隊(duì)協(xié)作，與監(jiān)管評審員進(jìn)行良好溝通；
4.具有較強(qiáng)的抗壓能力，較強(qiáng)的集體意識和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
5.3年以上且具備上市前PV運(yùn)營或合規(guī)經(jīng)驗(yàn)。
6.具備藥物警戒工作相關(guān)知識，了解相關(guān)藥物安全性監(jiān)管要求，包括藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、ICH、FDA相關(guān)指南等；
7.熟悉藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)的全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀，充分掌握和理解藥品安全方面的各項(xiàng)法規(guī)。
工作地點(diǎn)
新世界中心·寫字樓B座25層
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李女士/招聘HR
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石藥集團(tuán)
石藥控股集團(tuán)有限公司組建于1997年，在“做好藥，為中國，善報(bào)天下人”的理念傳承下，通過創(chuàng)新發(fā)展，主要經(jīng)營指標(biāo)多年保持雙位數(shù)增長，年銷售收入452億元。現(xiàn)在已發(fā)展為員工2.8萬人的國際化創(chuàng)新性企業(yè)。旗下港股上市公司（01093.HK）入選恒生指數(shù)成分股，并代表中國制藥入選全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線規(guī)模榜單居第23位，服務(wù)全球患者。
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