1、熟悉國(guó)內(nèi)、國(guó)際新藥申報(bào)法規(guī)及流程;
2、協(xié)助研發(fā)部門(mén)進(jìn)行藥品注冊(cè)資料檢索、翻譯、收集、整理和撰寫(xiě);
3、負(fù)責(zé)進(jìn)行藥品注冊(cè)報(bào)批、檢驗(yàn)、審批跟進(jìn)等;
4、與公司研發(fā)部門(mén)及相關(guān)單位和部門(mén)及時(shí)溝通、密切配合,維持良好關(guān)系,確保注冊(cè)工作正常進(jìn)展;
5、負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有項(xiàng)目的日常維護(hù),資料更新和檔案管理。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、有機(jī)化學(xué)或制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè);
2、具有2年以上原料藥或制劑國(guó)外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),了解國(guó)際注冊(cè)流程,有獨(dú)立編寫(xiě)注冊(cè)資料的能力和經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉國(guó)際國(guó)內(nèi)藥政法規(guī),熟悉《藥品注冊(cè)管理辦法》,熟悉CFDA、ICH、FDA等各項(xiàng)指導(dǎo)原則;
4、具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力;
5、具有優(yōu)秀的溝通表達(dá)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、時(shí)間管理、學(xué)習(xí)和抗壓能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、包住、包吃、項(xiàng)目獎(jiǎng)金、全勤獎(jiǎng)、周末雙休、婚育禮金、定期體檢
職位亮點(diǎn):1、六險(xiǎn)一金,項(xiàng)目獎(jiǎng)金2、周末雙休