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崗位職責(zé)：

1、按公司質(zhì)量管理體系策劃及要求，對(duì)部門(mén)工作進(jìn)行規(guī)劃、監(jiān)測(cè)和維護(hù)。負(fù)責(zé)部門(mén)人員管理、考核，負(fù)責(zé)工作職責(zé)和流程的明晰。

2、參與分解質(zhì)量目標(biāo)。協(xié)助質(zhì)量管代對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行、完成情況進(jìn)行監(jiān)督、測(cè)量。

3、負(fù)責(zé)召集質(zhì)量分析會(huì)議及公司月/年度會(huì)議。

4、審核與質(zhì)量管理相關(guān)的文件。

5、負(fù)責(zé)組織對(duì)公司生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量審核和控制，包括批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄的回顧審核、質(zhì)量事故的調(diào)查處理及所有物料、產(chǎn)品的放行和否決等。

6、參與廠(chǎng)房設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、改造、驗(yàn)收等的質(zhì)量審核。

7、參與OOS調(diào)查進(jìn)行跟進(jìn)，復(fù)核調(diào)查結(jié)果并作出結(jié)論。

8、組織或參與偏差調(diào)查、評(píng)估結(jié)果及糾正預(yù)防措施，并確保其得到跟進(jìn)落實(shí)。

9、具體實(shí)施自檢、內(nèi)審，負(fù)責(zé)其計(jì)劃制定及報(bào)告撰寫(xiě)，確保相應(yīng)缺陷的整改落實(shí)。

10、對(duì)變更進(jìn)行形式審查。組織變更評(píng)估小組對(duì)變更實(shí)施提出要求，對(duì)實(shí)施完成情況進(jìn)行評(píng)估。確保變更按要求及計(jì)劃實(shí)施。

11、審核確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。

12、審核驗(yàn)證總計(jì)劃及年終匯總報(bào)告。

13、審核穩(wěn)定性考察計(jì)劃。

14、審核產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，確保相應(yīng)整改措施及時(shí)、有效完成。審核產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)質(zhì)量報(bào)告。

15、審核公用系統(tǒng)年度監(jiān)測(cè)回顧，確保相應(yīng)整改措施及時(shí)、有效完成。

16、組織實(shí)施質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)。

17、有權(quán)對(duì)明顯違反GMP及公司相關(guān)文件規(guī)定的任何人員進(jìn)行處罰。

18、對(duì)退貨及召回的處理作出決定。

19、組織對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行處理調(diào)查、給出結(jié)論報(bào)告及回復(fù)溝通工作。

20、組織物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)及評(píng)估，審核供應(yīng)商名單。

21、組織國(guó)內(nèi)外藥政機(jī)構(gòu)及客戶(hù)的檢查審計(jì)、訪(fǎng)問(wèn)接待、相關(guān)溝通回復(fù)等。

22、審核工作對(duì)照品有關(guān)材料。

23、審核成品標(biāo)簽的設(shè)計(jì)及修訂。

24、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量文件管理、歸檔。

任職要求：

1、熟悉、掌握并能正確執(zhí)行藥政法規(guī)，熟悉公司質(zhì)量體系，熟悉公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有必要的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)。

2、具備指導(dǎo)和監(jiān)督公司各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施GMP的專(zhuān)業(yè)技能和正確判斷、處理實(shí)際質(zhì)量問(wèn)題的能力。