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崗位要求:

1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)或理工科相關(guān)專業(yè)。

2.有3年及以上二類/三類有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系或注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

3.熟悉歐盟、美國等醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。

4.熟悉IEC 60601系列、UL、ISO 14971等國際標(biāo)準(zhǔn)要求。

5.熟悉ISO 13485:2016及QSR 820或MDSAP質(zhì)量體系。

6.了解MDR/21 CFR等相關(guān)法規(guī)，有出口歐盟及美國產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

7.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和項(xiàng)目推進(jìn)管理能力。

8.能熟練使用英語,能夠閱讀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

9.可接受出差。

工作內(nèi)容:

1.負(fù)責(zé)協(xié)助研發(fā)部門輸出DHF及DMR文檔，確保設(shè)計(jì)開發(fā)各個(gè)階段文件滿足法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)DHF資料的收集、審核及協(xié)助整改，對(duì)接項(xiàng)目組收集研發(fā)各節(jié)點(diǎn)輸出的資料，確保各節(jié)點(diǎn)資料輸出及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報(bào)資料的審核，外部核查的準(zhǔn)備，協(xié)助完成相應(yīng)不合格項(xiàng)整改及報(bào)告編制。

4.協(xié)助研發(fā)部門進(jìn)行流程梳理及完善，組織進(jìn)行研發(fā)相關(guān)培訓(xùn)，對(duì)公司各部門進(jìn)行國際標(biāo)準(zhǔn)、國際法規(guī)、國際質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)。

5.跟蹤、搜集國際醫(yī)療器械監(jiān)管部門的政策法規(guī)文件、指南及標(biāo)準(zhǔn)等，為公司提供培訓(xùn)和法規(guī)支持，并進(jìn)行合規(guī)導(dǎo)入和風(fēng)險(xiǎn)管理。

6.根據(jù)ISO 13486:2016及QSR 820或MDSAP法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)質(zhì)量管理進(jìn)行維護(hù)，推動(dòng)完善公司質(zhì)量管理體系、流程，并監(jiān)督實(shí)施。

7.協(xié)助或組織內(nèi)外部審核工作，就審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行整改、跟蹤和驗(yàn)證。

其他國際標(biāo)準(zhǔn)及體系相關(guān)事項(xiàng)。

崗位核心勝任力:

關(guān)鍵經(jīng)驗(yàn)：具備ISO 13485:2016及QSR 820或MDSAP體系維護(hù)經(jīng)驗(yàn)；了解MDR/21 CFR等相關(guān)法規(guī)；

核心能力：熟悉IEC 60601系列、UL、ISO 14971等國際標(biāo)準(zhǔn)；

發(fā)展?jié)摿Γ赫莆障嚓P(guān)法律法規(guī)。