職位描述
ICHGCPCFDA臨床試驗監(jiān)查藥品試驗監(jiān)查醫(yī)療器械監(jiān)查呼吸道適應癥監(jiān)查腫瘤適應癥監(jiān)查
職責描述：
1. 全面負責臨床研究項目的質量監(jiān)控和管理工作，如有需要負責重點中心的監(jiān)查工作，確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關法規(guī)進行；
2. 與申辦方或上級主管及時溝通，進行中心篩選、主要研究者和參加研究者確定，及時完成項目的總體費用預算，提交上級審批；
3. 制定項目總的進度計劃表，協(xié)助各中心CRA完成各中心的進度計劃表，按計劃完成試驗項目的全面啟動、執(zhí)行與結束工作，并且需要時與項目相關的其他人員進行有效的溝通與協(xié)調(diào)，如醫(yī)學寫作，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計等；
4. 按照制定的試驗方案，完成相應的病例報告表、原始病歷本和項目管理表格等文件資料，提交上級主管審核；提交組長單位中心倫理資料，取得中心倫理批件；
5. 負責試驗物資的預算與采購，包括病例報告表、知情同意書等資料的印刷、分配、運輸?shù)裙ぷ鳎?/div>
6. 審閱各中心的臨床研究合同，指導CRA與各中心完成研究合同的商談和簽署工作；
7. 在項目全面啟動前，對項目組成員進行啟動前的培訓，按計劃推進各中心按計劃啟動；審閱項目組成員的所有報告，與所有相關人員保持有效溝通，在項目進行過程當中進行例行質量控制和進展報告；
8. 負責與數(shù)據(jù)管理部、生物統(tǒng)計部和醫(yī)學事務部溝通協(xié)調(diào)，按計劃完成數(shù)據(jù)管理計劃書/報告、統(tǒng)計分析計劃書/報告、答疑、數(shù)據(jù)審核會議、總結會議和總結報告等工作；
9. 協(xié)助上級領導安排的其他工作任務。
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學、藥學專業(yè)本科以上學歷；
2. 完全具備3年以上CRA經(jīng)驗、知識、能力和素質要求；至少2年以上PM同崗位工作經(jīng)驗；
3. 熟練使用計算機及辦公軟件；
4. 具有獨立工作能力，同時又具有強烈的團隊合作精神；能夠融入團隊、奉獻團隊；
5. 具有出色的書面與口頭表達能力，善于進行活躍而積極的溝通，與各種不同類型的客戶/研究者進行交往，并能建立起良好關系；具備服務意識以及以客戶為中心的潛能；
6. 具有優(yōu)秀的團隊組織能力和項目管理技能，如組織召開項目組會議，針對出現(xiàn)的問題能迅速反應并拿出解決方案；
7. 具有優(yōu)秀的培訓和演講技能。
工作地點
石家莊市人民醫(yī)院(方北院區(qū))
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普瑞盛(北京)醫(yī)藥科技開發(fā)股份有限公司普瑞盛（北京）醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司（GCP ClinPlus Co.，Ltd.）是一家能夠提供與 ICH標準接軌的臨床開發(fā)服務的國際CRO（合同研究組織）公司。公司前身是2003年成立的北京迪美斯科技發(fā)展有限公司，經(jīng)過十七年的發(fā)展，已成為頂尖的全球化臨床研究解決方案提供商。普瑞盛醫(yī)藥致力于為國內(nèi)外制藥和醫(yī)療器械客戶提供包括Ⅰ至Ⅳ期注冊臨床試驗技術服務。主要包括：臨床試驗監(jiān)察、臨床試驗項目管理、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計分析、醫(yī)學服務、藥物警戒、法規(guī)注冊、第三方稽查等。構筑了覆蓋臨床研究產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)的完整服務體系。迄今為止，已承接1300多項臨床研究，包括入組人數(shù)達到 20,000例以上的大型臨床研究。同時為300多家器械企業(yè)的2000余款產(chǎn)品提供法規(guī)注冊服務并成功取得注冊證書。遞交美國的3個新藥證書申請，已全部獲批；普瑞盛醫(yī)藥目前已成為美國本土客戶的唯一指定中國區(qū)合作伙伴。公司總部位于北京，在美國及中國青島分別建有分公司。目前已擁有300多名員工，覆蓋北京、上海、廣州、南京、武漢、長沙、成都、西安、沈陽、天津、太原、石家莊等20多個城市。
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