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技能要求：
GMP，13485
1、進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：負(fù)責(zé)注冊材料的編寫，全稱跟蹤注冊社保資料的整理并報(bào)送，完成產(chǎn)品注冊；
2、就注冊事務(wù)雨政府及相關(guān)部門進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題，確保按時(shí)獲得注冊批件；
3、注冊資料及原始記錄歸檔及整理；
4、進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施，對臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔；
5、進(jìn)行質(zhì)量管理管理體系相關(guān)工作：與公司各部門溝通，協(xié)助上級(jí)完成對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)視和核查，對體系相關(guān)文件進(jìn)行完善等；
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔；
7、本部門安排的其他事宜。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，理工科、生物醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)藥類專業(yè)優(yōu)先；
2、3年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成過二類及二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的優(yōu)先；
3、熟悉CFDA法規(guī)及相關(guān)注冊流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13484/ISO9001相關(guān)知識(shí)；
4、有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、能夠合理安排時(shí)間獨(dú)立完成工作。