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1、負責建立企業(yè)質量管理體系，確保其正常運作，對企業(yè)質量管理結果負責。
2、負責公司GMP認證工作的統籌管理，負責對受托生產企業(yè)的GMP符合情況和執(zhí)行情況進行評估和監(jiān)督，強化藥品委托生產質量管理。
3、負責審核和批準所有與藥品生產質量相關的文件。
4、負責對物料供應商和受托生產企業(yè)進行定期審計。
5、負責審核和批準所有與質量有關的變更，確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理。
6、負責風險管理，對質量風險進行識別、分析、評估，制定必要的防控措施。
7、負責組織公司的GMP自檢、外部質量審計以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動。
8、負責與受托生產企業(yè)在生產過程中出現的質量相關問題進行協調處理。
9、負責與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通，保證公司申報事項順利進行。
10、負責對委托生產產品的上市前放行的批準。
任職條件：
1、藥學或者相關專業(yè)，本科及以上學歷。
2、中級以上專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。
3、五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，從事過藥品生產過程控制和檢驗工作。
4、同時具有三年以上無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗的優(yōu)先考慮。
5、熟悉藥品質量管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。