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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥廠質(zhì)量管理工作，根據(jù)公司要求制定生產(chǎn)質(zhì)量部年度工作計(jì)劃、預(yù)算計(jì)劃并組織實(shí)施；
2、負(fù)責(zé)工廠實(shí)驗(yàn)室的籌建與工廠GMP認(rèn)證工作；
3、根據(jù)GMP、ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》等相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司生產(chǎn)實(shí)際和產(chǎn)品特點(diǎn)，主導(dǎo)建立工廠質(zhì)量安全體系，并對質(zhì)量安全體系進(jìn)行管理維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，保證企業(yè)的生產(chǎn)活動符合法律法規(guī)要求和公司要求；
4、審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，獨(dú)立行使質(zhì)量否決權(quán)；確保放行的產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求；
5、監(jiān)督審核工藝驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)等各種必要的驗(yàn)證和確認(rèn)；推進(jìn)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
6、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理過程和檢驗(yàn)過程風(fēng)險(xiǎn)評估，制定糾正措施和預(yù)防措施等相關(guān)工作；負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和預(yù)警，根據(jù)監(jiān)控結(jié)果采取應(yīng)對措施；
7、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)等政府相關(guān)部門保持溝通與聯(lián)系，負(fù)責(zé)藥監(jiān)日常監(jiān)管所需各類報(bào)告、資料和信息的提供工作；負(fù)責(zé)協(xié)商藥監(jiān)的日常監(jiān)督檢查；關(guān)注與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的政策法規(guī)的變動，進(jìn)行合規(guī)性評價(jià)；參與上市產(chǎn)品的注冊事項(xiàng)；
8、負(fù)責(zé)藥品相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)化文件在公司的宣貫及培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門的實(shí)施；
9、完成工廠質(zhì)量團(tuán)隊(duì)搭建、人才培養(yǎng)與團(tuán)隊(duì)日常管理；按公司要求定期組織人員能力評估與專業(yè)能力提升；對本部門人員的工作進(jìn)行檢查、培訓(xùn)、考核與評比；

任職要求：
1、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，10年以上原料藥廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量授權(quán)人）同崗位工作經(jīng)驗(yàn)；
2、精通醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)，掌握藥品質(zhì)量、研發(fā)專業(yè)知識，精通企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程和藥品檢驗(yàn)的各種操作程序，能夠及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問題；有質(zhì)量管理體系搭建、工廠實(shí)驗(yàn)室籌建和藥廠GMP認(rèn)證的成功經(jīng)驗(yàn)；
3、具備一定的前瞻性和預(yù)見性，能夠提前對潛在風(fēng)險(xiǎn)提出預(yù)案；
4、具有優(yōu)秀的協(xié)調(diào)溝通能力；勤勉敬業(yè)，具備優(yōu)良的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。