1、全面負(fù)責(zé)臨床研究項目的質(zhì)量監(jiān)控和管理工作,確保試驗項目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行;
2、與申辦方或上級主管及時溝通,進(jìn)行中心篩選與評估、供應(yīng)商的選擇等;
3、制定項目總的進(jìn)度計劃表,協(xié)助各中心CRA完成各中心的進(jìn)度計劃表,按計劃完成試驗項目的全面啟動、執(zhí)行與結(jié)束工作;
4、按照制定的試驗方案,完成相應(yīng)的病例報告表、原始病歷本和項目管理表格等文件的設(shè)計;提交組長單位中心倫理資料,取得中心倫理批件;
5、負(fù)責(zé)項目的總體費用預(yù)算制定,負(fù)責(zé)試驗物資的預(yù)算與采購;
6、審閱各中心的臨床研究合同,指導(dǎo)CRA與各中心完成研究合同的商談和簽署工作;
7、在項目全面啟動前,對項目組成員進(jìn)行啟動前的培訓(xùn),按計劃推進(jìn)各中心按計劃啟動;審閱項目組成員的所有報告,與所有相關(guān)人員保持有效溝通,在項目進(jìn)行過程當(dāng)中進(jìn)行例行質(zhì)量控制和進(jìn)展報告;
8、負(fù)責(zé)本項目組成員(CRA)的帶教培訓(xùn)及日常管理工作,協(xié)助CRA制定監(jiān)查計劃,同時項目經(jīng)理本身制定協(xié)同監(jiān)查計劃有選擇性的進(jìn)行協(xié)同監(jiān)查,保證試驗的進(jìn)度與質(zhì)量;
9、與研究者(研究中心)培養(yǎng)并保持良好的合作關(guān)系;
10、負(fù)責(zé)與數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計和醫(yī)學(xué)事務(wù)等方面進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),按計劃完成數(shù)據(jù)管理計劃書/報告、統(tǒng)計分析計劃書/報告、答疑、數(shù)據(jù)審核會議、總結(jié)會議和總結(jié)報告等工作;
11、協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、具有臨床試驗項目管理經(jīng)驗,并且完全具備3年以上CRA經(jīng)驗、知識、能力和素質(zhì)的要求;
3、具有獨立工作能力,同時又具有強烈的團(tuán)隊合作精神;能夠融入團(tuán)隊、奉獻(xiàn)團(tuán)隊;
4、具有出色的書面與口頭表達(dá)能力,善于進(jìn)行活躍而積極的溝通,與各種不同類型的客戶/研究者進(jìn)行交往,并能建立起良好關(guān)系;具備服務(wù)意識以及以客戶為中心的潛能;
5、具有優(yōu)秀的團(tuán)隊組織能力和項目管理技能,如組織召開項目組會議,針對出現(xiàn)的問題能迅速反應(yīng)并拿出解決方案;
6、能適應(yīng)出差。
職位福利:五險一金、帶薪年假、定期體檢、員工旅游、高溫補貼、節(jié)日福利、周末雙休、項目績效