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職位介紹
職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)ivd行業(yè) 試劑和醫(yī)療診斷儀器研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作;
2、產(chǎn)品的日常常規(guī)控制，包括進(jìn)貨檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)的文件制定和合理設(shè)置、不合格評(píng)審和糾正預(yù)防的處理、顧客投訴的處理和解決，負(fù)責(zé)偏差事件的調(diào)查、審核及未來(lái)防范措施的擬定;
3、建立研發(fā)質(zhì)量管理體系和文件控制體系，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件、記錄的日常管理工作;
4、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);
5、負(fù)責(zé)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程的監(jiān)控、相關(guān)文檔的編制，通過(guò)測(cè)試、控制、參數(shù)確認(rèn)及改進(jìn)流程以提升產(chǎn)品質(zhì)量;
6、參與廠房驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、物料驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等重要活動(dòng);
7、根據(jù)GMP要求，配合完成文件管理、質(zhì)量回顧等質(zhì)量活動(dòng)。
任職資格：
1、制藥工程、臨床、醫(yī)學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉iso9001、iso13485質(zhì)量體系；
3、勤奮、嚴(yán)謹(jǐn)、工作積極主動(dòng)，具有較強(qiáng)的.上進(jìn)心責(zé)任心，具備清晰的書面和口頭表達(dá)能力;
4、具有較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)操作技能優(yōu)先