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QA崗位職責(zé)：
1. 質(zhì)量管理：負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)控和產(chǎn)品放行，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理體系的要求。
2. 文件管理：維護(hù)和更新質(zhì)量體系文件，包括體系文件的生效、發(fā)放和更新管理。
3. 偏差處理：對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查和處理，確保操作與公司質(zhì)量管理體系文件規(guī)定一致。
4. 檢驗(yàn)管理：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過程中的不合格處理和產(chǎn)品投訴處理。
5. 驗(yàn)證工作：參與公司產(chǎn)品相關(guān)的驗(yàn)證工作，監(jiān)督驗(yàn)證過程按批準(zhǔn)的方案實(shí)施。
6. 質(zhì)量體系內(nèi)審：定期組織質(zhì)量體系內(nèi)審，確保公司質(zhì)量體系工作的符合性。
7. 向監(jiān)管部門的報(bào)告：產(chǎn)品的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及不良事件的處理。
8. 質(zhì)量改進(jìn)：尋求優(yōu)化質(zhì)量改進(jìn)的方法，實(shí)施檢驗(yàn)改善、效率提升項(xiàng)目。
9. 糾正預(yù)防：根據(jù)內(nèi)部審核及外審的不合格開展糾正預(yù)防工作。
10. 外審：組織新產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)體系考核及第三方質(zhì)量體系考核。
11. 供應(yīng)商管理：參與供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量提升，確保供應(yīng)商的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
12. 投訴處理：收集和反饋產(chǎn)品缺陷信息，跟蹤處理產(chǎn)品質(zhì)量異常問題。
13. 新產(chǎn)品開發(fā)：參與新產(chǎn)品開發(fā)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂和完善。
14. 技術(shù)評(píng)審：參與相關(guān)項(xiàng)目的技術(shù)評(píng)審、技術(shù)交底等相關(guān)工作。
15. 協(xié)調(diào)溝通：協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)做好各部門之間的協(xié)調(diào)溝通與協(xié)作工作。
QA崗位所需技能和資格要求：
1. 專業(yè)知識(shí)：具備電子電氣、機(jī)械、生物技術(shù)、生物工程、制藥、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：具有3年以上醫(yī)療器械 診斷試劑 QA工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 法規(guī)知識(shí)：熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)知識(shí)。
4. 認(rèn)證要求：熟悉ISO13485內(nèi)審員證者優(yōu)先。