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崗位職責(zé)：

1、協(xié)助QA經(jīng)理建立并維護(hù)GMP體系，對體系文件&記錄、現(xiàn)場、質(zhì)量事件等進(jìn)行管理；

2、參與質(zhì)量檢查/審計(jì)活動(dòng)(含自檢)；

3、按要求建立和維護(hù)質(zhì)量管理相關(guān)臺賬、檔案；

4、組織處理并審核偏差、變更、CAPA、投訴等質(zhì)量活動(dòng)。

一、產(chǎn)品管理QA：

1. 參與起草、審核及會(huì)稿生產(chǎn)相關(guān)文件；

2. 確保生產(chǎn)相關(guān)的偏差、變更、CAPA、投訴等質(zhì)量事件按程序處理；

3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行（記錄審核&外觀確認(rèn)）；

4. 參與自檢、培訓(xùn)等持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)；

5. 完成產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，編制產(chǎn)品質(zhì)量資料；

6. 確保工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、回收溶劑&物料相關(guān)驗(yàn)證按要求進(jìn)行；

7. 提供與認(rèn)證、注冊相關(guān)的文件；

8. 參與質(zhì)量檢查/審計(jì)和審計(jì)回復(fù)、整改、跟蹤檢查。

二、物料管理QA：

1. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理；

2. 參與起草、審核及會(huì)稿倉儲(chǔ)部相關(guān)文件；

9. 確保倉儲(chǔ)部相關(guān)的驗(yàn)證、偏差、變更、CAPA、投訴等質(zhì)量事件按程序處理；

3. 參與自檢、培訓(xùn)等持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)；

4. 跟蹤倉庫現(xiàn)場的檢查及整改；

5. 檢查發(fā)貨物料外觀，確保發(fā)貨的正常進(jìn)行；

6. 建立發(fā)貨、發(fā)樣檔案，完整歸檔發(fā)貨的所有相關(guān)信息；建立發(fā)樣臺賬；

7. 反饋客戶投訴，登記產(chǎn)品質(zhì)量異常情況；

8. 提供與認(rèn)證、注冊相關(guān)的文件；

9. 參與質(zhì)量檢查/審計(jì)和審計(jì)回復(fù)、整改、跟蹤檢查。

三、文件管理QA：

1. 按要求實(shí)施GMP文件&記錄的審核、會(huì)稿、發(fā)放、收回、復(fù)審、銷毀等工作；

2. 負(fù)責(zé)部分文件的起草；

3. 參與GMP文件體系的持續(xù)優(yōu)化和改進(jìn)；

4. 監(jiān)督檢查各部門的文件管理工作；

5. 建立和管理編碼表、投訴、偏差、變更等臺賬；

6. 監(jiān)督及抽查各部門培訓(xùn)工作；

7. 參與自檢及整改工作；

8. 提供與認(rèn)證、注冊相關(guān)的文件；

9. 參與質(zhì)量檢查/審計(jì)和審計(jì)回復(fù)、整改、跟蹤檢查。

四、質(zhì)控管理QA：

1. 審核及會(huì)稿QC相關(guān)文件，復(fù)核原料檢測記錄；

2. 監(jiān)督和檢查QC的GMP執(zhí)行情況進(jìn)行；

3. 實(shí)施QC相關(guān)的偏差、變更、CAPA、投訴等質(zhì)量活動(dòng)；

4. 參與自檢、培訓(xùn)等持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)；

5. 審核QC驗(yàn)證及校驗(yàn)等報(bào)告；

6. 管理雜質(zhì)檔案；

7. 提供與認(rèn)證、注冊相關(guān)的文件；

8. 參與質(zhì)量檢查/審計(jì)和審計(jì)回復(fù)、整改、跟蹤檢查。

任職要求：

1、化學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)

2、大專及以上學(xué)歷

3、1年及以上相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)或?qū)嵙?xí)經(jīng)驗(yàn)（如有工作經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)可放寬）