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1. 產(chǎn)品開發(fā)支持：

- 協(xié)助研發(fā)團隊完成新產(chǎn)品概念設計，確保產(chǎn)品符合市場需求和技術可行性。

- 參與制定產(chǎn)品開發(fā)計劃，并監(jiān)督項目進度，保證按時完成各階段任務。

- 為研發(fā)過程提供法規(guī)方面的指導，確保產(chǎn)品設計滿足國內外相關標準和要求。

2.法規(guī)事務管理：

- 深入了解并持續(xù)跟蹤國內外有關藥品、保健品及特醫(yī)食品的最新法律法規(guī)動態(tài)。

- 準備并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局等相關部門提交新產(chǎn)品的注冊申請材料，包括但不限于技術文件、臨床數(shù)據(jù)、安全性評估報告等。

- 管理注冊流程，保持與監(jiān)管機構的良好溝通，及時響應官方的要求或疑問。

- 審核產(chǎn)品標簽、說明書等資料，確保其內容準確無誤且符合法規(guī)規(guī)定。

3. 質量控制與管理體系：

- 支持建立和完善公司的質量管理體系，確保生產(chǎn)活動遵循GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）及其他適用的標準。

- 協(xié)助進行內部審核和外部認證準備工作，提升公司整體的質量管理水平

4. . 風險管理和應急處理：

- 識別潛在的合規(guī)性風險點，提前規(guī)劃應對策略。

- 在出現(xiàn)任何可能影響產(chǎn)品注冊的問題時，迅速采取行動以減少負面影響。

5. 文檔管理：

- 負責所有注冊文件的歸檔和更新，確保記錄完整、清晰

任職資格

1.藥學、生物醫(yī)學工程、食品科學等相關專業(yè)本科及以上學歷。

2.至少3年以上在藥品、保健品或特醫(yī)食品領域的研發(fā)或注冊工作經(jīng)驗。

3.熟悉國內外相關法規(guī)；具備良好的項目管理能力和溝通技巧；熟練使用辦公軟件。

4.具有較強的責任心和細致的工作態(tài)度；能夠承受一定的工作壓力；具備團隊合作精神。