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一、崗位職責(zé)
1、依據(jù) cGMP和公司的管理制度,起草本科室及部門的管理制度及相關(guān)SOP。
2、執(zhí)行相關(guān)管理制度,根據(jù)規(guī)定對(duì)科室人員進(jìn)行績(jī)效考核,并報(bào)工藝研究所主管領(lǐng)導(dǎo)和公司審核。
3、全面建立工藝研究所質(zhì)量保證體系,負(fù)責(zé)撰寫、審核、批準(zhǔn)與質(zhì)量保證相關(guān)的各項(xiàng)文件。
4、批準(zhǔn)部門年度自檢計(jì)劃和自檢日程表,組織有自檢資質(zhì)的人員根據(jù)自檢計(jì)劃和自檢日程表對(duì)部門進(jìn)行全面、有針對(duì)性的GMP檢查,監(jiān)督自檢整改計(jì)劃的實(shí)施,并將檢查結(jié)果和整改狀況準(zhǔn)時(shí)報(bào)告管理層。
5、審核批準(zhǔn)驗(yàn)證文件,監(jiān)督部門驗(yàn)證工作按計(jì)劃執(zhí)行。
6、監(jiān)督管理部門變更,審核批準(zhǔn)變更。
7、監(jiān)管部門偏差,審核批準(zhǔn)偏差的根本原因調(diào)查,并追蹤預(yù)防及改正措施
8、監(jiān)督文件和記錄的歸檔及管理。
9、負(fù)責(zé)本科室的培訓(xùn)工作。10、負(fù)責(zé)本部門內(nèi)部管理及其他部門協(xié)調(diào)。
11、完成領(lǐng)導(dǎo)交付的其他臨時(shí)性工作。
二、任職要求
1、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2、熟識(shí)國(guó)內(nèi)外藥品法規(guī)要求及相關(guān)流程。
3、參與并熟識(shí)研發(fā)覺(jué)場(chǎng)檢查,具備檢查前預(yù)備的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
4、5年以上原料藥或中間體QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上部門負(fù)責(zé)人團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。