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    更新于 5月31日

    項(xiàng)目QA

    5千-8千
    • 西安雁塔區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    中藥仿制藥原料藥QA方案審核藥物分析方法驗(yàn)證
    1. 負(fù)責(zé)公司立項(xiàng)項(xiàng)目研究計(jì)劃和項(xiàng)目技術(shù)文件、實(shí)驗(yàn)記錄等的審核。
    2. 負(fù)責(zé)公司已簽批項(xiàng)目技術(shù)文件的復(fù)印、發(fā)放和回收。
    3. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目技術(shù)文件和實(shí)驗(yàn)記錄的的歸檔保存,并建立項(xiàng)目檔案。
    4. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中所用的參比制劑、對(duì)照品、樣品、物料等項(xiàng)目物資的資質(zhì)文件接收、核對(duì)和保存,負(fù)責(zé)實(shí)物核對(duì)、登記、發(fā)放和空包裝收回,并對(duì)項(xiàng)目物資的使用過(guò)程監(jiān)督檢查,確保賬卡物一致性。
    5. 負(fù)責(zé)研發(fā)過(guò)程中偏差、變更、OOS和實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)據(jù)等質(zhì)量事件的處理和審核,追蹤確認(rèn)糾正預(yù)防措施的完成情況,建立臺(tái)賬,進(jìn)行回顧分析。
    6. 負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)方案的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,包括原始記錄書(shū)寫(xiě)、輔助記錄和電子數(shù)據(jù)等,并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題的整改完成情況進(jìn)行追蹤和確認(rèn)。
    7. 負(fù)責(zé)和本崗位有關(guān)的管理文件的起草、修訂和評(píng)審,監(jiān)督檢查文件的執(zhí)行情況。
    8. 負(fù)責(zé)配合客戶進(jìn)行委托生產(chǎn)企業(yè)的審核,配合項(xiàng)目轉(zhuǎn)移完成轉(zhuǎn)移前的現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)和評(píng)估。
    9. 配合研發(fā)各階段的內(nèi)部核查、客戶審計(jì)、內(nèi)部檢查等,并按照整改計(jì)劃完成各項(xiàng)整改。
    10. 完成公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時(shí)任務(wù)。

    工作地點(diǎn)

    瞪羚谷B座6層

    職位發(fā)布者

    賀女士/人事

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo泰科邁
    西安泰科邁醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“泰科邁醫(yī)藥”)成立于2011年,是一家主要為制藥企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供化學(xué)原料藥、藥物制劑、中藥等技術(shù)服務(wù)及技術(shù)成果轉(zhuǎn)化的高新技術(shù)企業(yè)。核心研發(fā)人員近百人,其中碩博占比40%以上,組建了超過(guò)50余人的高端技術(shù)專家委員會(huì)和30余人的博士智庫(kù)。累計(jì)服務(wù)制藥企業(yè)100余家,目前是西北地區(qū)CRO龍頭企業(yè)。公司醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)鏈完善,擁有西安化學(xué)仿制藥和中藥研發(fā)基地、上海改良型新藥和高端制劑研發(fā)基地、深圳MAH轉(zhuǎn)化及服務(wù)平臺(tái)和蘇州創(chuàng)新器械研發(fā)基地。基于已有的研發(fā)優(yōu)勢(shì),整合上下游資源,開(kāi)放合作、互惠共享,為合作伙伴提供項(xiàng)目立項(xiàng)、藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、產(chǎn)業(yè)化落地、質(zhì)量體系輔導(dǎo)、產(chǎn)品銷(xiāo)售、藥物警戒服務(wù)、資源協(xié)調(diào)對(duì)接等全鏈條、全方位、全過(guò)程的一站式服務(wù)。公司與清華大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、西安交通大學(xué)、西北工業(yè)大學(xué)、西北大學(xué)、陜西中醫(yī)藥大學(xué)、陜西科技大學(xué)、西安醫(yī)學(xué)院、重慶大學(xué)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院、陜藥集團(tuán)等單位建立了技術(shù)合作和戰(zhàn)略合作關(guān)系。近年來(lái)申請(qǐng)專利143件(含PCT專利18件),目前已授權(quán)有效專利24件(PCT專利11件,發(fā)明專利13件),其中1件專利獲得“高新杯”創(chuàng)新發(fā)明三等獎(jiǎng),注冊(cè)商標(biāo)128件。在國(guó)家級(jí)刊物上發(fā)表論文130多篇,SCI文章11篇,參與編纂專著多篇。公司通過(guò)了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,先后獲得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證、陜西省批準(zhǔn)的博士后創(chuàng)新基地、西安市藥物緩控釋制劑工程技術(shù)研究中心、秦創(chuàng)原成果轉(zhuǎn)化“加速器”、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)公司20強(qiáng)、西安高新區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、陜西省著名商標(biāo)企業(yè)、產(chǎn)學(xué)研示范企業(yè)、陜西科技進(jìn)步先進(jìn)單位、陜西省創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大賽獲獎(jiǎng)企業(yè)、陜西省科技計(jì)劃優(yōu)秀項(xiàng)目、西安市“瞪羚企業(yè)”等諸多榮譽(yù)。
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