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    更新于 8月21日

    藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

    7千-1.2萬
    • 西安雁塔區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    仿制藥中藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證QAFDA認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師工藝規(guī)程
    崗位職責(zé):
    1、負(fù)責(zé)公司MAH生產(chǎn)部門制度建設(shè),確保制度符合國家藥品生產(chǎn)管理要求。
    2、負(fù)責(zé)公司合作CMO企業(yè)生產(chǎn)體系審計、評估及日常監(jiān)控。
    3、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項目從中試、驗證批及動態(tài)檢查生產(chǎn)批次生產(chǎn)資料的審核。
    4、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項目在生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中生產(chǎn)過程監(jiān)控。
    5、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項目上市前生產(chǎn)管理模塊準(zhǔn)備工作。
    6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)文件起草和維護,批生產(chǎn)記錄審核。
    7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品正式上市生產(chǎn)訂單管理、過程管理、物料和庫存管理。
    8、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)及監(jiān)督生產(chǎn)、監(jiān)督GMP執(zhí)行狀況。
    9、根據(jù)銷售計劃按時保質(zhì)保量完成生產(chǎn),確保產(chǎn)品供應(yīng)。
    10、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后投訴、召回、不合格和退貨的處理。
    任職要求:
    1、教育背景:藥學(xué)、中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格;
    2、工作經(jīng)驗:具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有三年的口服固體制劑藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度;
    3、 專業(yè)技能: 掌握藥事法規(guī),熟悉生產(chǎn)負(fù)責(zé)人工作職責(zé)和生產(chǎn)管理流程;具有較強的GMP文件起草能力,有MAH或受托管理經(jīng)驗優(yōu)先。

    工作地點

    瞪羚谷B座6層

    職位發(fā)布者

    賀女士/人事

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo泰科邁
    西安泰科邁醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“泰科邁醫(yī)藥”)成立于2011年,是一家主要為制藥企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供化學(xué)原料藥、藥物制劑、中藥等技術(shù)服務(wù)及技術(shù)成果轉(zhuǎn)化的高新技術(shù)企業(yè)。核心研發(fā)人員近百人,其中碩博占比40%以上,組建了超過50余人的高端技術(shù)專家委員會和30余人的博士智庫。累計服務(wù)制藥企業(yè)100余家,目前是西北地區(qū)CRO龍頭企業(yè)。公司醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)鏈完善,擁有西安化學(xué)仿制藥和中藥研發(fā)基地、上海改良型新藥和高端制劑研發(fā)基地、深圳MAH轉(zhuǎn)化及服務(wù)平臺和蘇州創(chuàng)新器械研發(fā)基地。基于已有的研發(fā)優(yōu)勢,整合上下游資源,開放合作、互惠共享,為合作伙伴提供項目立項、藥學(xué)研究、臨床試驗、注冊申報、產(chǎn)業(yè)化落地、質(zhì)量體系輔導(dǎo)、產(chǎn)品銷售、藥物警戒服務(wù)、資源協(xié)調(diào)對接等全鏈條、全方位、全過程的一站式服務(wù)。公司與清華大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、中國藥科大學(xué)、西安交通大學(xué)、西北工業(yè)大學(xué)、西北大學(xué)、陜西中醫(yī)藥大學(xué)、陜西科技大學(xué)、西安醫(yī)學(xué)院、重慶大學(xué)、中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、陜藥集團等單位建立了技術(shù)合作和戰(zhàn)略合作關(guān)系。近年來申請專利143件(含PCT專利18件),目前已授權(quán)有效專利24件(PCT專利11件,發(fā)明專利13件),其中1件專利獲得“高新杯”創(chuàng)新發(fā)明三等獎,注冊商標(biāo)128件。在國家級刊物上發(fā)表論文130多篇,SCI文章11篇,參與編纂專著多篇。公司通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,先后獲得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證、陜西省批準(zhǔn)的博士后創(chuàng)新基地、西安市藥物緩控釋制劑工程技術(shù)研究中心、秦創(chuàng)原成果轉(zhuǎn)化“加速器”、中國醫(yī)藥研發(fā)公司20強、西安高新區(qū)知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、陜西省著名商標(biāo)企業(yè)、產(chǎn)學(xué)研示范企業(yè)、陜西科技進步先進單位、陜西省創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大賽獲獎企業(yè)、陜西省科技計劃優(yōu)秀項目、西安市“瞪羚企業(yè)”等諸多榮譽。
    公司主頁
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