崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司MAH生產(chǎn)部門制度建設(shè),確保制度符合國家藥品生產(chǎn)管理要求。
2、負(fù)責(zé)公司合作CMO企業(yè)生產(chǎn)體系審計、評估及日常監(jiān)控。
3、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項目從中試、驗證批及動態(tài)檢查生產(chǎn)批次生產(chǎn)資料的審核。
4、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項目在生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中生產(chǎn)過程監(jiān)控。
5、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項目上市前生產(chǎn)管理模塊準(zhǔn)備工作。
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)文件起草和維護,批生產(chǎn)記錄審核。
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品正式上市生產(chǎn)訂單管理、過程管理、物料和庫存管理。
8、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)及監(jiān)督生產(chǎn)、監(jiān)督GMP執(zhí)行狀況。
9、根據(jù)銷售計劃按時保質(zhì)保量完成生產(chǎn),確保產(chǎn)品供應(yīng)。
10、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后投訴、召回、不合格和退貨的處理。
任職要求:
1、教育背景:藥學(xué)、中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格;
2、工作經(jīng)驗:具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有三年的口服固體制劑藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度;
3、 專業(yè)技能: 掌握藥事法規(guī),熟悉生產(chǎn)負(fù)責(zé)人工作職責(zé)和生產(chǎn)管理流程;具有較強的GMP文件起草能力,有MAH或受托管理經(jīng)驗優(yōu)先。