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1. 負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，ISO13485，CE等質(zhì)量管理體系的建立/認(rèn)證/維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)
2. 負(fù)責(zé)公司日常質(zhì)量管理體系工作的監(jiān)督檢查/糾正
3. 負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的法律/法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，并轉(zhuǎn)化執(zhí)行
4. 識(shí)別管理體系面臨的內(nèi)外部環(huán)境變化，適時(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行
5. 組織編寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件，實(shí)施文件培訓(xùn)，監(jiān)控體系運(yùn)行的有效性，定期統(tǒng)計(jì)并分析體系運(yùn)行數(shù)據(jù)，持續(xù)改進(jìn)優(yōu)化質(zhì)量管理體系
6. 開(kāi)展內(nèi)審、外審及管理評(píng)審工作，跟蹤指導(dǎo)不符合項(xiàng)整改相關(guān)工作
7. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的歸檔整理，質(zhì)量體系運(yùn)行記錄的收集和保存
8. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等相關(guān)工作，滿足合規(guī)要求
9. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)