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1.按照GMP規(guī)范，逐步完善QC的有關(guān)管理規(guī)程和操作程序，組織SOP、STP的制訂，包括原輔料、包裝材料、中間體、半成品和成品的檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)設(shè)備儀器使用保養(yǎng)SOP，樣品（包括特殊藥品）、對(duì)照品、基準(zhǔn)試劑、對(duì)照品培養(yǎng)基、滴定液、劇***、易制毒化學(xué)品、培養(yǎng)基、耗材、試劑、有毒廢液等的管理SOP，確保實(shí)驗(yàn)室安全有序運(yùn)行。
2.保障部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定，完善質(zhì)量控制的手段與技術(shù)方法。
3.組織部門員工完成原輔料、中間產(chǎn)品、半成品、成品、穩(wěn)定性樣品的檢驗(yàn)以及工業(yè)用水的檢驗(yàn)。
4.組織開展實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證工作，以及公司驗(yàn)證方案中規(guī)定由本部門承擔(dān)的相應(yīng)工作。
5.組織開展產(chǎn)品留樣觀察以及穩(wěn)定性考察工作。
6.配合設(shè)備部開展部門的計(jì)量管理，協(xié)助完成儀器、儀表的計(jì)量檢定。
7.組織開展本部門各崗位人員的培訓(xùn)考核。
8.組織開展OOS、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)偏差、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)CAPA的調(diào)查，并審核相關(guān)內(nèi)容。
9.審核批準(zhǔn)成品等的檢驗(yàn)報(bào)告。
10.實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)完整性的監(jiān)督、管理。
11.制定績(jī)效考核目標(biāo)，并對(duì)屬員進(jìn)行工作業(yè)績(jī)的考核。
12.制定部門預(yù)算并督管部門分析成本及能源。
13.完成上級(jí)交辦的其它任務(wù)。