崗位職責(zé)
1 參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng);
2 承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
3 在產(chǎn)品放行前,質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄,并納入批記錄;
4 對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé),行使決定權(quán):
5 參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的事項(xiàng),擁有否決權(quán):
6 對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)督,確保成品放行前符合要求
組織落實(shí)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作,建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系;
8 在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中,藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)就企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問(wèn)題主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)溝通并報(bào)告;
9 監(jiān)督委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn),主導(dǎo)外部審計(jì)工作;
10 協(xié)調(diào)研發(fā)部進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移工作,履行技術(shù)轉(zhuǎn)移中心負(fù)責(zé)人職責(zé)項(xiàng)目進(jìn)度情況;
11 貫徹執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律、法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。
任職要求
1 遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是、誠(chéng)實(shí)守信;
2 熟悉掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī),正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定;
3 具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)(藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、中藥學(xué)等),大學(xué)本科以上學(xué)歷或取得中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格,并具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
4 熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力;
5 有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確分析、判斷和處理,具有良好的溝通能力和語(yǔ)言文字表達(dá)能力;
6 無(wú)違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的不良記錄;
7 身體健康,能夠適應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量放行等工作的需要;
8 經(jīng)過(guò)相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。
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