崗位職責:
1、協(xié)助項目經理完善項目相關文件;參與選定試驗中心;組織方案討論會和總結會;
2、負責自己中心的項目啟動工作;臨床試驗的具體實施和監(jiān)查工作,確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行,做好全過程的質量控制;
3、負責整理、完善、歸檔自己中心所有試驗文檔與資料;檢查并報告試驗進度和質量、病歷填寫、試驗用藥物使用回收、藥物不良反應等各方面情況,發(fā)現問題、分析問題、提出解決方案并實施;對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤、上報,保障受試者權益;
4、定期歸納并提交監(jiān)查報告,或其他相關表格,確保數據真實準確、完整無誤;定期進行原始數據核查、HIS系統(tǒng)檢查;保證與各中心研究者、機構員、倫理人員順暢溝通,維護良好關系;
5、參與所負責項目的相關培訓、會議、考試等內容;與領導、組內監(jiān)查員、CRC、其他項目組及其他部門保持良好的溝通和協(xié)調;主動學習,提高專業(yè)知識和業(yè)務水平;
6、配合稽查,并按稽查報告及時整改。
崗位要求:
1、具有1年以上I期CRA經驗,既往項目經驗覆蓋全流程優(yōu)先考慮;
2、具有藥學、臨床醫(yī)學、護理學專業(yè)本科以上學歷;
3、具有良好的溝通能力及學習能力,較強的抗壓能力。
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