崗位職責(zé):
1、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理并參與產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案的制定;
2、負(fù)責(zé)研究中心的篩選和完成篩選報(bào)告。
3、參與臨床方案討論會(huì);
4、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)和倫理申請(qǐng)、準(zhǔn)備和遞交,倫理審查意見(jiàn)回復(fù)和倫理批件獲得;
5、負(fù)責(zé)試驗(yàn)用試劑以及儀器按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行提供、保存、分發(fā)、使用、收回,并完成相關(guān)記錄;
6、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)協(xié)議的溝通,并完成簽字蓋章;
7、負(fù)責(zé)研究中心啟動(dòng)會(huì)議的組織、培訓(xùn),回收啟動(dòng)會(huì)授權(quán)記錄及簽到表、研究者簽名樣張和授權(quán)表等;
8、制定研究中心的監(jiān)查計(jì)劃,按監(jiān)查計(jì)劃完成研究中心的監(jiān)查工作,完成相應(yīng)的監(jiān)查報(bào)告;
9、負(fù)責(zé)收集研究中心的實(shí)驗(yàn)室正常值范圍和質(zhì)控證明、完成受試者篩選入選表、受試者鑒認(rèn)代碼表(如適用);
10、確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整(包括ICF、CRF表),所有病例報(bào)告表填寫正確,并與原始資料一致。
11、 跟蹤試驗(yàn)進(jìn)度并協(xié)調(diào)試驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)工作,并協(xié)助研究者解決試驗(yàn)過(guò)程中的問(wèn)題;
12、按方案完成中心關(guān)閉工作,包括協(xié)助研究者數(shù)據(jù)答疑、CRF收表和交接,機(jī)構(gòu)分中心小結(jié)和臨床試驗(yàn)報(bào)告蓋章,倫理結(jié)題報(bào)告遞交,中心關(guān)閉訪視等;
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)、化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、2年以上IVD產(chǎn)品臨床監(jiān)察工作經(jīng)驗(yàn),熟悉IVD產(chǎn)品臨床項(xiàng)目工作流程;
3、良好的溝通表達(dá)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。
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