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    更新于 9月10日

    IVD臨床監(jiān)察員(J10007)

    8千-1.5萬(wàn)
    • 重慶北碚區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    醫(yī)療器械監(jiān)查Ⅱ期GMP認(rèn)證GCP證書

    崗位職責(zé):

    1、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理并參與產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案的制定;

    2、負(fù)責(zé)研究中心的篩選和完成篩選報(bào)告。

    3、參與臨床方案討論會(huì);

    4、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)和倫理申請(qǐng)、準(zhǔn)備和遞交,倫理審查意見(jiàn)回復(fù)和倫理批件獲得;

    5、負(fù)責(zé)試驗(yàn)用試劑以及儀器按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行提供、保存、分發(fā)、使用、收回,并完成相關(guān)記錄;

    6、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)協(xié)議的溝通,并完成簽字蓋章;

    7、負(fù)責(zé)研究中心啟動(dòng)會(huì)議的組織、培訓(xùn),回收啟動(dòng)會(huì)授權(quán)記錄及簽到表、研究者簽名樣張和授權(quán)表等;

    8、制定研究中心的監(jiān)查計(jì)劃,按監(jiān)查計(jì)劃完成研究中心的監(jiān)查工作,完成相應(yīng)的監(jiān)查報(bào)告;

    9、負(fù)責(zé)收集研究中心的實(shí)驗(yàn)室正常值范圍和質(zhì)控證明、完成受試者篩選入選表、受試者鑒認(rèn)代碼表(如適用);

    10、確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整(包括ICF、CRF表),所有病例報(bào)告表填寫正確,并與原始資料一致。

    11、 跟蹤試驗(yàn)進(jìn)度并協(xié)調(diào)試驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)工作,并協(xié)助研究者解決試驗(yàn)過(guò)程中的問(wèn)題;

    12、按方案完成中心關(guān)閉工作,包括協(xié)助研究者數(shù)據(jù)答疑、CRF收表和交接,機(jī)構(gòu)分中心小結(jié)和臨床試驗(yàn)報(bào)告蓋章,倫理結(jié)題報(bào)告遞交,中心關(guān)閉訪視等;

    任職要求:

    1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)、化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;

    2、2年以上IVD產(chǎn)品臨床監(jiān)察工作經(jīng)驗(yàn),熟悉IVD產(chǎn)品臨床項(xiàng)目工作流程;

    3、良好的溝通表達(dá)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。

    工作地點(diǎn)

    大地企業(yè)公園北碚區(qū)瑞和路15號(hào)

    職位發(fā)布者

    陳女士/HRBP

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo新賽亞生物
    重慶新賽亞生物科技有限公司于2016年招商引資入駐兩江新區(qū),致力于體外診斷(IVD)試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的科技創(chuàng)新型企業(yè),廠房面積達(dá)10000平米,同時(shí)在北京、美國(guó)均設(shè)有研發(fā)中心。新賽亞生物擁有一大批具有豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的博士、碩士技術(shù)團(tuán)隊(duì)。經(jīng)過(guò)多年的研發(fā),在量子點(diǎn)POCT技術(shù)上取得突破性進(jìn)展,所研發(fā)的量子點(diǎn)免疫熒光分析技術(shù)遙遙領(lǐng)先國(guó)際水平,也是IVD行業(yè)未來(lái)發(fā)展的重要方向。新賽亞生物通過(guò)自主研發(fā)量子點(diǎn)免疫層析平臺(tái),研發(fā)的快速臨床診斷試劑靈敏度更高、準(zhǔn)確性更好、線性范圍更寬。產(chǎn)品類別涵蓋傳染病、心血管疾病、腎功能、胃功能、自身免疫疾病、癌癥等多個(gè)領(lǐng)域。目前,基于量子點(diǎn)免疫熒光分析平臺(tái)已上市銷售20多個(gè)項(xiàng)目,包括腫瘤篩查、婦幼健康、心腦血管、炎癥感染、骨代謝、糖化等多個(gè)系列和量子點(diǎn)免疫熒光分析儀。為了全面篩查胃部相關(guān)疾病,特地研發(fā)了獨(dú)家胃功能7項(xiàng),包括聯(lián)檢項(xiàng)目胃蛋白酶原Ⅰ+胃蛋白酶原Ⅱ+胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ,重點(diǎn)項(xiàng)目胃泌素17,獨(dú)家項(xiàng)目幽門螺旋桿菌分型。另外,公司在申報(bào)的項(xiàng)目共有80余項(xiàng),擁有有權(quán)專利1項(xiàng),實(shí)審3項(xiàng),還通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證、歐盟CE等國(guó)際認(rèn)證。新賽亞生物經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展,已經(jīng)集聚了深厚的行業(yè)影響力,在原料供應(yīng)、技術(shù)服務(wù)、市場(chǎng)推廣、下游經(jīng)銷等產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)為平臺(tái)項(xiàng)目的孵化打通道路。新賽亞生物接下來(lái)將致力于POCT領(lǐng)域發(fā)展,以先進(jìn)的技術(shù)資源為依托,優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)為基礎(chǔ),提供更加快速、精準(zhǔn)的檢測(cè)方法,輔助臨床制定有效治療方案,提高患者的治療效果,改善人們生活質(zhì)量,降低社會(huì)醫(yī)療成本。【公司榮譽(yù)】2018年7月入選“重慶市技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用示范重點(diǎn)項(xiàng)目”2018年10月獲“重慶市新型企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)”稱號(hào)2018年12月評(píng)為“第七屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥全國(guó)總決賽”優(yōu)秀企業(yè)2019年9月獲“重慶市科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”2019年11月獲評(píng)“重慶市2019年高新技術(shù)企業(yè)”2020年2月獲“重慶市技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用發(fā)展新型冠狀病毒感染肺炎疫情應(yīng)急科技攻關(guān)專項(xiàng)”立項(xiàng)2020年8“中國(guó)創(chuàng)翼”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽重慶選拔第一名【加入我們,你將獲得完善的培訓(xùn)體系,透明的晉升渠道】一、薪酬福利:1、簡(jiǎn)單愉悅的工作氛圍、融洽的企業(yè)文化氛圍2、薪酬水平:超過(guò)行業(yè)70%的薪酬水平;優(yōu)秀者更有“股權(quán)”)+年終獎(jiǎng)+銷售年度獎(jiǎng)+研發(fā)項(xiàng)目獎(jiǎng)+專項(xiàng)激勵(lì)+股權(quán)激勵(lì)成為事業(yè)合伙人;3、福利待遇:五險(xiǎn)一金、周末雙休、帶薪年假、提供住宿、員工體檢、法定節(jié)假日、年度旅游、定期團(tuán)建等;4、員工活動(dòng):?jiǎn)T工生日會(huì)、乒乓球賽賽、節(jié)假日游園、帶訓(xùn)培訓(xùn)等豐富的員工活動(dòng)。二、成長(zhǎng)與發(fā)展事業(yè)發(fā)展通道致力于打造“共創(chuàng)、共享、共謀”的事業(yè)平臺(tái)形成無(wú)“天花板”的事業(yè)發(fā)展通道1、營(yíng)銷類:銷售管培生-區(qū)域經(jīng)理-總監(jiān)-營(yíng)銷副總-公司高管2、管理類:專員-主管-經(jīng)理-總監(jiān)-公司高管3、技術(shù)類:初級(jí)工程師-高級(jí)工程師-資深工程師-專家-公司高管4、職能類:專員-高級(jí)專員-職能經(jīng)理-高級(jí)職能經(jīng)理-公司高管三、公司人才培養(yǎng)體系全面、系統(tǒng)、持續(xù)的專項(xiàng)培養(yǎng)體系,真正培育出公司未來(lái)的業(yè)務(wù)專家和核心骨干。1、0-3個(gè)月:適應(yīng)期三級(jí)培訓(xùn)、工作體驗(yàn)、導(dǎo)師帶教;2、4-12個(gè)月:成長(zhǎng)期輪崗計(jì)劃、專業(yè)序列學(xué)習(xí);3、2年:成熟期晉升提拔、關(guān)鍵崗位歷練;
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