崗位職責:
1、根據(jù)已完成的試劑盒方法學開發(fā),對生產(chǎn)工藝進行研究及驗證,并通過相關(guān)的技術(shù)評審。
2、協(xié)助完成試劑盒的分析性能評價、穩(wěn)定性研究,提升系統(tǒng)整合性能。
3、協(xié)助和指導生產(chǎn)部門進行試劑盒的試產(chǎn)、中試生產(chǎn)及批量生產(chǎn),解決產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的相關(guān)問題。
4、負責試劑盒產(chǎn)品設(shè)計輸出資料的編寫,協(xié)助產(chǎn)品注冊相關(guān)工作。
5、負責執(zhí)行部門經(jīng)理布置的其他設(shè)計任務(wù),協(xié)助部門經(jīng)理完成與其它部門的協(xié)作,及時按照要求處理其他部門反映的有關(guān)試劑盒產(chǎn)品技術(shù)方面的問題。
6、執(zhí)行公司各項工作制度和部門技術(shù)規(guī)范;配合部門經(jīng)理完成對本部門作業(yè)流程業(yè)務(wù)規(guī)章的擬定及改進;按公司要求為本部門及其他部門提供技術(shù)支持及培訓。
任職要求:
1、具備5年以上體外診斷試劑研發(fā)(方法學:膠體金法、化學發(fā)光法、量子點熒光免疫法優(yōu)先)經(jīng)驗,具有IVD試劑工藝驗證及轉(zhuǎn)產(chǎn)經(jīng)驗。
2、熟悉IVD試劑的配制、凍干、分裝等工藝。
3、熟悉ISO 13485和體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)要求;具有中試、量產(chǎn)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗優(yōu)先。
4、具備良好的溝通能力、承壓能力及團隊合作意識。
5、本科及以上學歷,生物化學、分析化學、生物技術(shù)、免疫學、生命科學或醫(yī)學檢驗相關(guān)專業(yè)。