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職責(zé)描述：

1、內(nèi)部審核：開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)工作，包括質(zhì)量管理體系建設(shè)，體系文件的維護(hù)、更新和管理。

2、外部審核：協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理執(zhí)行外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)或客戶的審核，包括審核前的稽查安排、稽查資料準(zhǔn)備；擔(dān)任審核的主要連絡(luò)人；審核后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)協(xié)助完成審核報(bào)告回復(fù)等。

3、培訓(xùn)：提供內(nèi)外部客戶合規(guī)培訓(xùn)。

4、供應(yīng)商審核：協(xié)助執(zhí)行供應(yīng)商評(píng)審。

5、能夠熟練使用質(zhì)量管理工具，確保QA日常工作符合SOP要求，包括：不符合事件管理，CAPA管理，文件變更控制管理，供應(yīng)商審核等。

6、SOP和培訓(xùn)材料的維護(hù)，包括執(zhí)行：開(kāi)發(fā)、變更、培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。

任職要求：

1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;

2、工作經(jīng)驗(yàn)：2年以上臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)，1年以上臨床試驗(yàn)QA工作經(jīng)驗(yàn)，并參與過(guò)本職責(zé)要求的相應(yīng)工作；

3、熟悉相關(guān)法規(guī)或體系，如GCP、GMP、GLP等。

4、國(guó)家四級(jí)或以上，能較熟練的檢索和閱讀外文文獻(xiàn)。

5、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、理解和邏輯思維能力、溝通能力、文字書(shū)寫(xiě)和綜合報(bào)告能力。