崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)組織的注冊(cè)申報(bào)工作,制定注冊(cè)計(jì)劃,跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程,保證注冊(cè)的順利完成;
2、負(fù)責(zé)組織公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),制定注冊(cè)計(jì)劃并跟蹤進(jìn)程,保證注冊(cè)順利完成。包括資料整理、申報(bào)等工作,及產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等;
3、負(fù)責(zé)收集解讀公司產(chǎn)品所涉及的法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品的全生命周期管理滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求;
4、與公司研發(fā)、工程等部門配合,協(xié)助建立并優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔等研發(fā)文件
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào),負(fù)責(zé)對(duì)接公司與臨床中心及CRO合作機(jī)構(gòu)的工作,確保注冊(cè)審批各環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行,并實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)程。
任職需求:
1、本科以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)物理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、三年以上醫(yī)藥、醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),成功注冊(cè)過(guò)2個(gè)二類或者三類醫(yī)療器械的注冊(cè);
3、熟悉有源醫(yī)療器械法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),了解ISO13485、GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系;
4、 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等要求,具有良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力;富有團(tuán)隊(duì)合作精神;
職位福利:五險(xiǎn)一金、全勤獎(jiǎng)、餐補(bǔ)、員工旅游、創(chuàng)業(yè)公司、節(jié)日福利、周末雙休
職位亮點(diǎn):五險(xiǎn)一金節(jié)日福利