職位描述
小容量注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理QA現(xiàn)場(chǎng)GMP要求藥品管理法無菌QA檢驗(yàn)MAHCAPA跟蹤實(shí)施
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)受托企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量活動(dòng)監(jiān)督管理工作；
1.負(fù)責(zé)受托企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量活動(dòng)監(jiān)督管理工作；
2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工藝符合性和關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn)以及現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量相關(guān)記錄的監(jiān)督和檢查，確保生產(chǎn)過程符合工藝規(guī)程和GMP要求；
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)異常情況的匯報(bào)、分析，并參變更控制的評(píng)審、質(zhì)量問題和偏差的調(diào)查、CAPA跟蹤實(shí)施；
4.負(fù)責(zé)車間物料的領(lǐng)用、退庫等過程確認(rèn)；
5.參與生產(chǎn)相關(guān)的確認(rèn)與驗(yàn)證工作，協(xié)助驗(yàn)證專員做好廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、清潔的確認(rèn)與驗(yàn)證工作；
6.監(jiān)督原料、中間體和成品的取樣、送檢；
7.監(jiān)督相關(guān)區(qū)域環(huán)境監(jiān)測(cè)；
8.參與QA現(xiàn)場(chǎng)和取樣相關(guān)文件的修訂。
任職要求：
1.制藥相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷，QA崗位兩年以上工作經(jīng)歷或QC崗位兩年以上工作經(jīng)歷；
1.制藥相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷，QA崗位兩年以上工作經(jīng)歷或QC崗位兩年以上工作經(jīng)歷；
2.熟悉、掌握并能正確執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)；
3.正確理解和掌握藥品GMP有關(guān)規(guī)定;
4.可接受出差。
工作地點(diǎn)
桂林創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園1-2棟206室
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蘇州朗科生物技術(shù)股份有限公司
蘇州朗科生物技術(shù)股份有限公司成立于2010年9月，是一家以研發(fā)和創(chuàng)新為主導(dǎo)的藥物研發(fā)企業(yè)。公司是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，同時(shí)建立了蘇州市企業(yè)技術(shù)中心和蘇州市新型抗感染藥物工程技術(shù)研究中心，并與中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)等醫(yī)藥院校和科研機(jī)構(gòu)建立了聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，共同致力于醫(yī)藥技術(shù)的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。 2014年上半年，公司進(jìn)一步加大投入，整體搬入蘇州工業(yè)園區(qū)，建立了3000多平方米的綜合實(shí)驗(yàn)室和中試基地，投資2000余萬元配備了各類藥物研發(fā)儀器設(shè)備。公司設(shè)有合成室、分析室、制劑室、晶體實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量部、注冊(cè)部，擁有60余名經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)人員團(tuán)隊(duì)，業(yè)務(wù)涵蓋新藥、仿制藥研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)，已累計(jì)完成各類藥物研發(fā)項(xiàng)目五十余項(xiàng)，完成仿制藥及新藥申報(bào)超過15項(xiàng)“朗科生物”于2016年11月成功新三板上市，邁上了新的發(fā)展臺(tái)階。現(xiàn)因公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要，誠(chéng)邀各類藥物研發(fā)人員加盟。公司秉承以人為本，科技優(yōu)先的原則。重視每一位員工，注重員工個(gè)人和公司的共同發(fā)展，營(yíng)造良好的工作氛圍！
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