職位描述:
1、負責公司質(zhì)量保證體系的監(jiān)督、管理和維護,并不斷完善質(zhì)量管理體系;
2、負責公司委托生產(chǎn)的現(xiàn)場監(jiān)督管理(主要是制劑端);
3、負責公司研發(fā)質(zhì)量的內(nèi)控管理;
4、負責質(zhì)量信息的匯總和質(zhì)量考核KPIs統(tǒng)計;
5、參與內(nèi)部質(zhì)量自檢、外部供應商審計、臨床及注冊期間的申報資料撰寫及審核等工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、制藥工程、生物工程等相關專業(yè)。
2、具備5年以上藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關的工作經(jīng)驗,其中至少2年QA工作經(jīng)驗;具有創(chuàng)新小分子藥品IND、臨床、NDA階段研發(fā)經(jīng)驗,以及無菌制劑一線生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉藥品注冊和生產(chǎn)相關法規(guī),有偏差、變更、審計、體系建設等實際工作經(jīng)驗。
4、能熟練應用質(zhì)量統(tǒng)計、風險分析等工具分析解決實際問題。
5、具備良好的寫作能力,有風險評估報告、研究報告、管理文件和申報資料的撰寫經(jīng)驗。
6、具備良好的溝通交流、組織協(xié)調(diào)能力,能與相關部門及受托生產(chǎn)方進行良好的溝通。