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    更新于 6月4日

    質(zhì)量保證部主任G03431

    1.5萬-1.8萬·13薪
    • 成都彭州市
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

    • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
    • 工作環(huán)境好
    • 同事很nice
    • 人際關(guān)系好
    • 氛圍活躍
    • 免費(fèi)班車
    • 交通便利
    • 實(shí)力大公司

    職位描述

    中藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
    職位描述:
    1、負(fù)責(zé)跟蹤藥品法規(guī)、技術(shù)指南、集團(tuán)質(zhì)量文件等更新及對標(biāo)并根據(jù)需要,開展法規(guī)培訓(xùn);
    2、負(fù)責(zé)公司各類變更控制,主導(dǎo)負(fù)責(zé)風(fēng)險評估、變更執(zhí)行結(jié)果跟蹤等;
    3、負(fù)責(zé)公司運(yùn)營管理文件的初審;
    4、組織公司驗(yàn)證工作開展及優(yōu)化;
    5、負(fù)責(zé)撰寫產(chǎn)品年度報告,提交審核并上報;
    6、負(fù)責(zé)藥品上市后風(fēng)險管理計劃的制定及執(zhí)行;
    7、負(fù)責(zé)組織外部、內(nèi)部審計相關(guān)工作開展;
    8、負(fù)責(zé)供應(yīng)商、服務(wù)商質(zhì)量管理;
    9、負(fù)責(zé)藥品品種檔案的建立和完善;
    10、負(fù)責(zé)監(jiān)管機(jī)構(gòu)日常檢查、抽驗(yàn)、溝通、整改等相關(guān)工作。

    任職要求:
    1、本科及以上,藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
    2、3年以上制藥行業(yè)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP、驗(yàn)證指南、藥品管理法等相關(guān)行業(yè)法規(guī);
    3、熟悉制藥產(chǎn)品相關(guān)工藝及質(zhì)量風(fēng)險管控理念,能夠始終貫穿于質(zhì)量體系工作運(yùn)行中;
    4、具有較強(qiáng)的分析判斷和解決問題能力,能夠不斷對質(zhì)量體系工作進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn);
    5、較好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力,書面報告能力,工作認(rèn)真,責(zé)任心強(qiáng),自驅(qū),積極主動;
    6、熟悉中藥制藥相關(guān)產(chǎn)品,有中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。

    工作地點(diǎn)

    四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司

    職位發(fā)布者

    馮女士/HR

    立即溝通
    公司Logo康弘藥業(yè)
    成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱:“康弘藥業(yè)”或“集團(tuán)”)成立于1996年,是一家致力于生物制品、中成藥、化學(xué)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)的醫(yī)藥集團(tuán),擁有先進(jìn)的研發(fā)中心和標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地,營銷網(wǎng)絡(luò)遍布全國。2015年6月26日,康弘藥業(yè)正式在深圳證券交易所掛牌上市(股票代碼:002773)。康弘藥業(yè)一直致力于建設(shè)全面、務(wù)實(shí)和創(chuàng)新的質(zhì)量文化,夯實(shí)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系,實(shí)現(xiàn)康弘創(chuàng)造、康弘制造、康弘傳播的發(fā)展藍(lán)圖。“康柏西普眼用注射液”是中國醫(yī)藥創(chuàng)新的標(biāo)志性產(chǎn)品,是我國首個獲得WHO國際通用名(INN)的原創(chuàng)Ⅰ類生物新藥,是我國首個直接進(jìn)入美國III期臨床的創(chuàng)新藥。該產(chǎn)品于2014年3月率先在中國上市,填補(bǔ)了國產(chǎn)眼底黃斑變性治療藥物的市場空白,打破了高價進(jìn)口藥對中國眼科市場的壟斷。2016年3月,康柏西普眼用注射液被評為“最具臨床價值創(chuàng)新藥”;2017年12月,康柏西普的PCT專利榮獲中國專利金獎;2018年12月9日,“國家一類新藥康柏西普眼用注射液的研制”項(xiàng)目榮獲我國工業(yè)領(lǐng)域的最高獎項(xiàng)——第五屆“中國工業(yè)大獎”。康弘藥業(yè)以“持續(xù)改進(jìn)”機(jī)制推動質(zhì)量管理的不斷創(chuàng)新,貫穿于產(chǎn)品的整個生命周期,以保持質(zhì)量管理的合規(guī)性、先進(jìn)性、科學(xué)性和有效性,促使康弘成為質(zhì)量效益型企業(yè)。康弘藥業(yè)對產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和流通進(jìn)行全過程、全方位的質(zhì)量控制,嚴(yán)格遵循“數(shù)據(jù)完整性”要求,始終堅(jiān)持“質(zhì)量源于設(shè)計、質(zhì)量源于控制、質(zhì)量源于創(chuàng)新”的質(zhì)量理念。在研發(fā)過程中執(zhí)行藥物研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范,生產(chǎn)過程中貫徹cGMP的理念,流通過程遵循GSP規(guī)范。康弘藥業(yè)的質(zhì)量體系在符合中國要求基礎(chǔ)上,大力推進(jìn)質(zhì)量管理體系的國際化,如FDA、EU、ICH與ISO9001質(zhì)量管理理念。康弘的質(zhì)量運(yùn)行宗旨為“質(zhì)量運(yùn)行部門是公司一個積極的合作伙伴,推動一種基于風(fēng)險和科學(xué)的質(zhì)量文化,以保證質(zhì)量運(yùn)行能夠最大限度的支持和實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營目標(biāo)及長遠(yuǎn)規(guī)劃”。20多年來,康弘藥業(yè)秉承“康健世人,弘濟(jì)眾生”的企業(yè)宗旨,堅(jiān)定奉行“感恩于心,回報以行”的文化理念,勇于擔(dān)負(fù)起企業(yè)的社會責(zé)任,不斷提升社會貢獻(xiàn)率。集團(tuán)長期堅(jiān)持在精準(zhǔn)扶貧、捐資助學(xué)、抗震救災(zāi)、慈善義診、患者援助以及公益文化傳播等方面不斷努力,2018年,集團(tuán)啟動發(fā)布《社會責(zé)任報告》。2019年,集團(tuán)被全國工商聯(lián)、國務(wù)院扶貧辦授予全國“萬企幫萬村”精準(zhǔn)扶貧行動先進(jìn)民營企業(yè)。此外,集團(tuán)還設(shè)立了以“朗視界沐光明”公益基金為核心的系列品牌公益項(xiàng)目,持續(xù)深化集團(tuán)公益活動。康弘藥業(yè)的快速發(fā)展得到了各級政府的關(guān)心指導(dǎo)和社會各界的廣泛關(guān)注,并屢獲各項(xiàng)殊榮:2008年以來,集團(tuán)作為全國制藥企業(yè)信用評價首批七家獲評“AAA級信用企業(yè)”之一,先后多次榮獲該級評定;2009年,“”商標(biāo)被國家工商總局認(rèn)定為“中國馳名商標(biāo)”;2010年,集團(tuán)被國家知識產(chǎn)權(quán)局列為“全國企事業(yè)知識產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)單位”;2011年,被中國化學(xué)工業(yè)協(xié)會評為“中國化學(xué)制藥行業(yè)創(chuàng)新型企業(yè)品牌十強(qiáng)”;2012年,被國家科技部、國務(wù)院國資委、中華全國總工會列為國家第五批“創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)”;2016年3月,康柏西普眼用注射液被評為“最具臨床價值創(chuàng)新藥”;4月,集團(tuán)董事長柯尊洪先生榮獲國家科技部設(shè)立獎勵科技任務(wù)的全國醫(yī)藥學(xué)獎——“2015年度中國藥學(xué)發(fā)展獎創(chuàng)新藥物突出成就獎”。2018年,集團(tuán)獲得國家工業(yè)和信息化部頒發(fā)的“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”稱號。
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