職位描述:
1、負(fù)責(zé)跟蹤藥品法規(guī)、技術(shù)指南、集團(tuán)質(zhì)量文件等更新及對標(biāo)并根據(jù)需要,開展法規(guī)培訓(xùn);
2、負(fù)責(zé)公司各類變更控制,主導(dǎo)負(fù)責(zé)風(fēng)險評估、變更執(zhí)行結(jié)果跟蹤等;
3、負(fù)責(zé)公司運(yùn)營管理文件的初審;
4、組織公司驗(yàn)證工作開展及優(yōu)化;
5、負(fù)責(zé)撰寫產(chǎn)品年度報告,提交審核并上報;
6、負(fù)責(zé)藥品上市后風(fēng)險管理計劃的制定及執(zhí)行;
7、負(fù)責(zé)組織外部、內(nèi)部審計相關(guān)工作開展;
8、負(fù)責(zé)供應(yīng)商、服務(wù)商質(zhì)量管理;
9、負(fù)責(zé)藥品品種檔案的建立和完善;
10、負(fù)責(zé)監(jiān)管機(jī)構(gòu)日常檢查、抽驗(yàn)、溝通、整改等相關(guān)工作。
任職要求:
1、本科及以上,藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、3年以上制藥行業(yè)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP、驗(yàn)證指南、藥品管理法等相關(guān)行業(yè)法規(guī);
3、熟悉制藥產(chǎn)品相關(guān)工藝及質(zhì)量風(fēng)險管控理念,能夠始終貫穿于質(zhì)量體系工作運(yùn)行中;
4、具有較強(qiáng)的分析判斷和解決問題能力,能夠不斷對質(zhì)量體系工作進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn);
5、較好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力,書面報告能力,工作認(rèn)真,責(zé)任心強(qiáng),自驅(qū),積極主動;
6、熟悉中藥制藥相關(guān)產(chǎn)品,有中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。