崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)SSU階段工作;負(fù)責(zé)談判和簽署試驗(yàn)合同;負(fù)責(zé)倫理資料的遞交工作,保證倫理批件的內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī);根據(jù)試驗(yàn)方案規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視;
2.根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃及進(jìn)度表,確保項(xiàng)目按計(jì)劃實(shí)施;
3.對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn),協(xié)調(diào)解決過(guò)程中存在的問(wèn)題;
4.通過(guò)對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表等的管理來(lái)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性及完整性。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,具有熟練掌握醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等方面的相關(guān)知識(shí);
2、具有一定的英文讀寫(xiě)能力;
3、有良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神;
4、善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并解決問(wèn)題;
5、熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī),必須獲得GCP資格。