崗位職責:
1、負責方案中統(tǒng)計學支持,不限于試驗設計、樣本量及檢驗效能計算、隨機化與盲法、比較方法、假設檢驗、指標衍生規(guī)則、主要及次要變量、所要分析的時間點、中期分析的規(guī)定、分析人群的定義等;
2、確保與統(tǒng)計有關的工作按時完成,并符合相應的法規(guī)及標準;
3、負責臨床方案中與統(tǒng)計有關的部分、闡明假設、確定計劃的分析、樣本量的計算等;
2、負責統(tǒng)計分析計劃的編制及統(tǒng)計分析建模;
4、統(tǒng)計分析結果(TFL等)的質控,撰寫統(tǒng)計分析報告;
5、負責項目統(tǒng)計分析文檔的管理和遞交,并符合監(jiān)管要求;
6、負責其他部門及外部的統(tǒng)計支持工作;
7、協(xié)助研究或臨床團隊理解統(tǒng)計方法;
8、參加臨床會議、研究者會議及其他專家會議等,并根據(jù)情況提供統(tǒng)計支持。
任職要求:
1、統(tǒng)計學、流行病學相關專業(yè),博士以上學歷;
2、具有腫瘤治療藥物臨床試驗統(tǒng)計分析經(jīng)驗,熟悉并熟練應用CDISC標準,豐富的SAS軟件SDTM、ADaM編程經(jīng)驗;
3、至少5年以上生物統(tǒng)計工作經(jīng)驗;
4、熟悉貝葉斯相關臨床試驗相關的統(tǒng)計學理論,可以熟練進行適應性設計及分析;
5、熟悉國內(nèi)外臨床試驗相關法規(guī)與指導原則,生物統(tǒng)計相關法律法規(guī);
6、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、分析和解決問題能力;
7、具有較強的學習能力、抗壓和執(zhí)行能力。