崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目委外CRO公司篩選,資質(zhì)評估,合同起草、簽訂、對接聯(lián)絡(luò)等工作;
2、負(fù)責(zé)與CRO公司共同設(shè)計(jì)毒理試驗(yàn)方案,跟蹤試驗(yàn)進(jìn)度,協(xié)調(diào)解決試驗(yàn)中的問題,審核相關(guān)研究報(bào)告;
3、按ICH M4要求撰寫毒理相關(guān)文件,與注冊人員合作完成新藥申報(bào)工作;
4、負(fù)責(zé)在研新藥項(xiàng)目毒理相關(guān)的文獻(xiàn)檢索。
任職資格:
1、碩士及以上學(xué)歷,藥理學(xué)或毒理學(xué)等相關(guān)專業(yè);5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、具備新藥研發(fā)相關(guān)的藥理和毒理學(xué)知識;
3、3年以上GLP工作經(jīng)驗(yàn),作為一般毒理專題負(fù)責(zé)人承擔(dān)過創(chuàng)新藥項(xiàng)目臨床前研究;
4、熟悉GLP法規(guī)工作要求和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則;熟悉化藥、生物藥、中藥天然藥物的非臨床研究,熟悉相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則;
5、具備與CRO溝通交流經(jīng)驗(yàn),能就研究項(xiàng)目開展招標(biāo)、談判、簽訂合同和執(zhí)行研究合同的經(jīng)驗(yàn);
6、具有實(shí)驗(yàn)方案和實(shí)驗(yàn)報(bào)告審核修訂能力,具備中美IND申報(bào)材料中藥理毒理部分資料撰寫的能力;
7、具有較好的英語讀寫水平(CET-6)和文獻(xiàn)調(diào)研能力;
8、具有較強(qiáng)的分析及解決問題能力。