崗位職責(zé):
1、具有扎實(shí)的理論知識(shí)和豐富的研究經(jīng)驗(yàn),能積極解決問題,保證項(xiàng)目順利推進(jìn)
2、對毒理學(xué)、藥理學(xué)、DMPK和管理科學(xué)有廣泛了解,為生物藥、小分子藥物臨床開發(fā)提供必要的毒理研究
3、作為多個(gè)項(xiàng)目的臨床前安全研究負(fù)責(zé)人,保證項(xiàng)目目標(biāo)和可交付成果的完成
4、保證臨床前安全研究方案符合臨床開發(fā)計(jì)劃和現(xiàn)行法規(guī)的要求(如FDA、GLP等)
5、作為安全性研究板塊專業(yè)人員,為其他項(xiàng)目和團(tuán)隊(duì)(包括外部合作單位)提供專業(yè)建議
6、與內(nèi)部或外部其他職能部門(研究管理,臨床,法規(guī),研究,轉(zhuǎn)化科學(xué),DMPK,CMC等)進(jìn)行合作,以實(shí)現(xiàn)與計(jì)劃相關(guān)的任務(wù)和目標(biāo)。
7、撰寫高質(zhì)量臨床申報(bào)資料,具有臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
任職要求:
1、在生物技術(shù),制藥行業(yè)或CRO行業(yè)具有5年以上的毒理研究、藥物研究和管理經(jīng)驗(yàn)
2、具有豐富的GLP和Non-GLP的體內(nèi)外毒理研究經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技能
3、熟悉相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則(ICH,F(xiàn)DA,GLP等),與監(jiān)管機(jī)構(gòu)有合作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
4、較好的領(lǐng)導(dǎo)能力、組織能力和管理能力,能與合作單位及內(nèi)外部專家就毒理學(xué)研究進(jìn)行有效溝通
5、必須具備較強(qiáng)的英文溝通能力和專業(yè)寫作能力。能與行業(yè)專家、高級(jí)管理人員和外部科學(xué)專家進(jìn)行科學(xué)對話
6、有眼科經(jīng)驗(yàn)或神經(jīng)中樞經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先