崗位職責(zé):
(1)在部門負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下,能夠獨(dú)立完成進(jìn)行原料藥項(xiàng)目信息調(diào)研工作:包括文獻(xiàn)檢索、合成路線設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)等。
(2)能夠按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,帶領(lǐng)組員開展原料藥合成相關(guān)工作。
具體工作包括:原料藥及中間體小試路線打通、工藝參數(shù)優(yōu)化,雜質(zhì)研究,雜質(zhì)限度制定等。
(3)組織安排技術(shù)轉(zhuǎn)移工作,包括工藝放大風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、技術(shù)轉(zhuǎn)移文件撰寫、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)等工作。
(4)完成實(shí)驗(yàn)記錄整理、審核、分析工作,定期進(jìn)行項(xiàng)目進(jìn)度匯報(bào)。
(5)按照CTD格式要求,能夠獨(dú)立撰寫申報(bào)資料的合成工藝部分。
任職條件:
(1)有機(jī)合成、化學(xué)工藝、制藥工程相關(guān)專業(yè),碩士?jī)?yōu)先,或5年以上工作經(jīng)歷的本科。
(2)5年以上仿制藥(或創(chuàng)新藥)CMC研發(fā)經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)研發(fā)的項(xiàng)目數(shù)5個(gè)以上,申報(bào)獲批的項(xiàng)目1個(gè)以上。
(3)具備一定的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),直接管理的下屬1~2名。
(4)主導(dǎo)過注冊(cè)發(fā)補(bǔ)工作的優(yōu)先;工廠放大經(jīng)驗(yàn)豐富的優(yōu)先。
北京 - 通州
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