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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)藥物安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)估及質(zhì)量審核，并監(jiān)督其報(bào)告與處理流程符合國(guó)家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定。
2、建立健全公司藥物警戒工作體系和工作機(jī)制，建立、完善、更新和維護(hù)符合中國(guó)及主要地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如：FDA、EMA、PMDA）要求的藥物警戒體系及相關(guān)SOP；
3、領(lǐng)導(dǎo)公司藥物警戒部門對(duì)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的AE/SAE/SUSAR等信息進(jìn)行收集、整理、分析，并按照法規(guī)要求和公司規(guī)定向藥品監(jiān)管當(dāng)局報(bào)告，必要時(shí)與其他部門協(xié)作處理藥品安全事件；
4、確保藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)按照項(xiàng)目進(jìn)度按時(shí)完成部署，根據(jù)公司戰(zhàn)略，提前完成與國(guó)內(nèi)及國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的E2B設(shè)置及對(duì)接；
5、審核藥物警戒管理有關(guān)的文件，及時(shí)跟進(jìn)國(guó)內(nèi)外藥物警戒相關(guān)的規(guī)范與法規(guī)，確保公司藥物安全監(jiān)管體系符合最新法規(guī)要求；
6、為臨床開發(fā)計(jì)劃和團(tuán)隊(duì)提供安全性戰(zhàn)略指導(dǎo)；
7、組織相關(guān)部門落實(shí)應(yīng)急預(yù)案，定期組織藥物警戒相關(guān)會(huì)議。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，英文讀寫熟練；
2、3年以上CRO或制藥企業(yè)藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年以上同崗位經(jīng)歷；
3、熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和ICH-GCP要求；
4、熟悉藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)和標(biāo)準(zhǔn)化操作，能高效撰寫和審閱高質(zhì)量復(fù)雜文檔，如臨床研究方案藥物警戒部分。