職位描述
藥品警戒
1、確保安全性報(bào)告在要求的時(shí)限內(nèi)處理，特別是SAE報(bào)告。
2、對AE/SAE信息進(jìn)行澄清、審查，并確保在規(guī)定時(shí)限內(nèi)發(fā)送申辦方（如需要）。
3、對藥物不良事件、藥物安全疑問和GCP疑問等提供常規(guī)咨詢。
4、對新人員進(jìn)行安全報(bào)告的培訓(xùn)和指導(dǎo)以確保質(zhì)量。
5、根據(jù)ICH-GCP/SOPs和相關(guān)的法律法規(guī)要求，確保正在進(jìn)行的臨床項(xiàng)目安全性監(jiān)測的質(zhì)量。
6、確保全球性Audit過程中無重大問題。
7、負(fù)責(zé)管理相關(guān)的SOPs培訓(xùn)。
8、根據(jù)SOPs和本地的法規(guī)要求，管理PV培訓(xùn)和跟蹤流程。
9、負(fù)責(zé)文件管理工作。
10、通過人員工作的最大化工作效率以確定實(shí)際工作量、估計(jì)長度和項(xiàng)目任務(wù)的難易度，進(jìn)行困難預(yù)測和調(diào)適，并且調(diào)整綜合性問題至適當(dāng)?shù)墓芾硭健?br>11、確保團(tuán)隊(duì)操作遵從于所有不良事件處理的相關(guān)法律法規(guī)和SOPs。
12、通過最大程度的支持團(tuán)隊(duì)管理和標(biāo)準(zhǔn)操作，以及持續(xù)性建設(shè)性實(shí)踐和合作來提升團(tuán)隊(duì)效率和準(zhǔn)確度。
13、要求有PV項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
2、對AE/SAE信息進(jìn)行澄清、審查，并確保在規(guī)定時(shí)限內(nèi)發(fā)送申辦方（如需要）。
3、對藥物不良事件、藥物安全疑問和GCP疑問等提供常規(guī)咨詢。
4、對新人員進(jìn)行安全報(bào)告的培訓(xùn)和指導(dǎo)以確保質(zhì)量。
5、根據(jù)ICH-GCP/SOPs和相關(guān)的法律法規(guī)要求，確保正在進(jìn)行的臨床項(xiàng)目安全性監(jiān)測的質(zhì)量。
6、確保全球性Audit過程中無重大問題。
7、負(fù)責(zé)管理相關(guān)的SOPs培訓(xùn)。
8、根據(jù)SOPs和本地的法規(guī)要求，管理PV培訓(xùn)和跟蹤流程。
9、負(fù)責(zé)文件管理工作。
10、通過人員工作的最大化工作效率以確定實(shí)際工作量、估計(jì)長度和項(xiàng)目任務(wù)的難易度，進(jìn)行困難預(yù)測和調(diào)適，并且調(diào)整綜合性問題至適當(dāng)?shù)墓芾硭健?br>11、確保團(tuán)隊(duì)操作遵從于所有不良事件處理的相關(guān)法律法規(guī)和SOPs。
12、通過最大程度的支持團(tuán)隊(duì)管理和標(biāo)準(zhǔn)操作，以及持續(xù)性建設(shè)性實(shí)踐和合作來提升團(tuán)隊(duì)效率和準(zhǔn)確度。
13、要求有PV項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
首匯廣場9號樓
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