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崗位職責(zé)：

1. 組織廠房相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，組織直接影響系統(tǒng)（設(shè)備）的部件關(guān)鍵性評(píng)估（CCA）及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

2. 參與廠房/公用系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)驗(yàn)證計(jì)劃的制定；

3. 開展公用系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)與驗(yàn)證（可能包含DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ）的實(shí)施；

4. 負(fù)責(zé)審核確認(rèn)與驗(yàn)證方案和報(bào)告，提供確認(rèn)與驗(yàn)證方面的技術(shù)支持；

5. 負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施按照方案要求執(zhí)行，并對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證的記錄進(jìn)行復(fù)核；

6. 及時(shí)匯報(bào)確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況，并協(xié)調(diào)或處理過程中的產(chǎn)生的偏差和變更；

7. 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、廠房設(shè)施/設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)的日常管理和維持。

任職要求：

1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、制藥工程、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等相關(guān)專業(yè)；

2. 具有2年以上制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證或乙方驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)（有CSV或公用工程確認(rèn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮）；

3. 熟悉國內(nèi)現(xiàn)行GMP和附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》、《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》、《無菌藥品》、《生物制品》以及GAMP5等條款。