職位描述
QAGMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)QA生產(chǎn)監(jiān)控
崗位職責(zé)：
1、對(duì)生產(chǎn)車間、倉儲(chǔ)、公用系統(tǒng)等區(qū)域的物料、人員、環(huán)境、設(shè)備、記錄等進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，匯總問題或風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并上報(bào)；
2、對(duì)車間生產(chǎn)前后的清場(chǎng)狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)，監(jiān)督車間清場(chǎng)狀態(tài)和生產(chǎn)狀態(tài)的切換，確保產(chǎn)品批次生產(chǎn)符合GMP要求；
3、負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證過程中的取樣工作；
4、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核，確保批生產(chǎn)記錄的填寫符合工藝要求和GMP要求；
5、參與生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、公用系統(tǒng)等區(qū)域的偏差、CAPA的調(diào)查，參與變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
6、參與自檢和外部審計(jì)迎檢工作；
7、參與物料取樣工作，以及取樣間的清潔消毒；
8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)任務(wù)。
2、對(duì)車間生產(chǎn)前后的清場(chǎng)狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)，監(jiān)督車間清場(chǎng)狀態(tài)和生產(chǎn)狀態(tài)的切換，確保產(chǎn)品批次生產(chǎn)符合GMP要求；
3、負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證過程中的取樣工作；
4、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核，確保批生產(chǎn)記錄的填寫符合工藝要求和GMP要求；
5、參與生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、公用系統(tǒng)等區(qū)域的偏差、CAPA的調(diào)查，參與變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
6、參與自檢和外部審計(jì)迎檢工作；
7、參與物料取樣工作，以及取樣間的清潔消毒；
8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)任務(wù)。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)或生物學(xué)專業(yè)；
2、至少2年商業(yè)化產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉GMP等法規(guī)或指南，了解無菌藥品生產(chǎn)工藝；
4、熟悉生物藥原液生產(chǎn)工藝者優(yōu)先。
3、熟悉GMP等法規(guī)或指南，了解無菌藥品生產(chǎn)工藝；
4、熟悉生物藥原液生產(chǎn)工藝者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
中國(guó)醫(yī)藥城G27棟
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上海云晟研新生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
王女士/招聘經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
江蘇耀海生物制藥有限公司江蘇耀海生物制藥有限公司,成立于2010年，坐落于江蘇省泰州中國(guó)醫(yī)藥城，在北京設(shè)有全資子公司。是一家生物醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)型平臺(tái)企業(yè)。公司建有符合GMP要求的微生物發(fā)酵和純化生產(chǎn)線五條、制劑灌裝凍干生產(chǎn)線兩條、研發(fā)服務(wù)中心、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室及配套公用輔助設(shè)施。現(xiàn)有員工約400人，碩士及以上學(xué)歷占12%，本科及以上學(xué)歷占70%。耀海生物，專注微生物表達(dá)體系CDMO服務(wù)提供商，業(yè)務(wù)聚焦在“重組蛋白/多肽、納米抗體、基因治療、新型重組疫苗”等領(lǐng)域，致力于打造CRO/CDMO/MAH開放式、全方位、一體化的產(chǎn)研服務(wù)平臺(tái)。耀海生物憑借真誠(chéng)、高效、全程化的優(yōu)質(zhì)服務(wù)和為客戶創(chuàng)造價(jià)值的服務(wù)理念，在同行中享有較高知名度和美譽(yù)度，贏得了國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)的認(rèn)可，成為人福醫(yī)藥、天士力、亞寶藥業(yè)、君實(shí)集團(tuán)、國(guó)藥、先為達(dá)、諾思蘭德等 100多家優(yōu)質(zhì)客戶的長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴，同時(shí)，耀海生物是中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和中國(guó)蛋白質(zhì)藥物基因工程協(xié)會(huì)會(huì)員單位。耀海生物技術(shù)（北京）有限公司為江蘇耀海生物制藥有限公司的全資子公司，2021年12月注冊(cè)成立，位于北京大興區(qū)欣雅街，主要從事生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)及CRO/CTDO業(yè)務(wù)。項(xiàng)目第一期投資1億元以上（面積3300平方米），包含基礎(chǔ)研發(fā)中心、工藝開發(fā)中心和質(zhì)量研究中心等。業(yè)務(wù)模塊包括生物原料開發(fā)、藥物篩選、基因治療領(lǐng)域基礎(chǔ)技術(shù)研究、生物制品質(zhì)量研究、微生物表達(dá)品類藥物制備工藝的開發(fā)和細(xì)胞相關(guān)品類藥物制備工藝的開發(fā)（P2級(jí)生物安全）及相關(guān)質(zhì)量研究。業(yè)務(wù)涉及原料酶、質(zhì)粒、腺相關(guān)病毒（AAV）、慢病毒（LV）、mRNA藥物、CircRNA藥物、納米抗體、重組蛋白/多肽等多個(gè)品類。
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