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崗位職責：
注冊申請管理：
1.負責醫(yī)療器械產品的注冊申請工作，包括準備注冊資料、撰寫和提交申報文件。
2.參與醫(yī)療器械產品技術要求、說明書等注冊申報資料的編制。
3.跟蹤注冊審批進程，與相關政府部門（如藥品監(jiān)督管理部門）進行溝通協(xié)調，確保注冊申請的順利進行。
證書管理：
1.負責醫(yī)療器械產品的證書管理，包括證書的申請、變更、延續(xù)等。
法規(guī)遵循與更新：
1.配合進行法規(guī)的學習和研究，確保注冊申請過程符合法規(guī)要求。
2.定期關注醫(yī)療器械注冊相關政策和標準的最新動態(tài)，及時調整注冊策略。
內外部溝通與協(xié)調：
1.與相關專家、內部各部門保持溝通聯系，收集和分析信息，為注冊申請?zhí)峁┲С帧?br>2.協(xié)助相關部門對已提交的申報材料進行分析、評估，并提供建議。
3.審核臨床試驗方案，參與注冊申請資料的審核。