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    更新于 9月20日

    醫(yī)療器械注冊工程師

    8千-1.5萬
    • 天津西青區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    有源醫(yī)療器械

    崗位職責說明:
    1.負責撰寫二類和三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文件(產(chǎn)品標準/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報告/產(chǎn)品技術報告/產(chǎn)品風險管理報告等),并保證文件的高品質(zhì);
    2.公司產(chǎn)品在美國、歐盟及境外其他國家和地區(qū)的注冊,根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關的申報文件;
    3.了解醫(yī)療器械市場和產(chǎn)品動向,負責相關產(chǎn)品的調(diào)研、技術與知識的更新和反饋;
    4.負責同類產(chǎn)品不良事件監(jiān)測相關信息的收集;
    5.密切關注國內(nèi)外注冊環(huán)境的變化,為公司制定合適的注冊策劃路徑;
    6.負責產(chǎn)品策劃階段注冊法規(guī)要求的輸入;
    7.負責國內(nèi)外注冊申報資料審核、提交、跟進受理及發(fā)補進度;
    8.負責與藥監(jiān)局、評審中心,檢驗部門等溝通,跟蹤產(chǎn)品注冊進程,及時處理相關問題;
    9.密切關注法規(guī)動向,搜集更新法規(guī)文檔,定期給其他部門進行新標準或新法規(guī)培訓;
    10.配合同事持續(xù)完善注冊體系和流程。
    工作經(jīng)歷或經(jīng)驗:
    1. 本科以上學歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程或電子、化學等相關專業(yè)尤佳;
    2. 二年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、制造或開發(fā)、設計工作經(jīng)驗;
    需掌握技能:
    1.熟悉有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品;熟悉有源醫(yī)療器械相關產(chǎn)品標準如IEC60601(9706)、ISO13485 (YYT0287)、ISO14971、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關標準;
    2.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報;
    3.熟悉CE和FDA申報流程;
    4.具有獨立編寫醫(yī)療器械注冊申報材料的功底,文字組織能力強,具有獨立完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
    其他方面要求:
    1.良好的學習和溝通能力,能承受一定的工作壓力;
    2.性格良好,具有良好的團隊協(xié)作精神和分享精神;
    3.優(yōu)秀者條件可適當放寬。

    工作地點

    天津市高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰二路二號5號樓3樓

    職位發(fā)布者

    蔡園園/人事經(jīng)理

    立即溝通
    天津美電醫(yī)療科技有限公司
    天津美電醫(yī)療科技有限公司于1994年成立,致力于醫(yī)療設備的研發(fā)、制造、銷售,是氬氦刀設備大中華區(qū)和東南亞區(qū)總代理。氬氦刀已成為中國醫(yī)院用戶腫瘤科、介入科等主流設備。二十多年來,公司貫徹執(zhí)行良好的市場和銷售策略。始終遵循“服務醫(yī)療、誠實守信”的經(jīng)營宗旨,致力于透過優(yōu)質(zhì)的品質(zhì)及服務,持續(xù)發(fā)展的意念,銳意在醫(yī)療用品行業(yè)內(nèi),成為“***營銷伙伴”。我公司具備暢通的信息渠道、高層次的專家網(wǎng)絡,在為客戶提供先進優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療設備的同時,也提供了快捷有效的專業(yè)咨詢服務。熱心參與業(yè)內(nèi)技術及專業(yè)知識的推廣工作,經(jīng)常邀請國內(nèi)外著名學者、專家進行學術交流,為我國相關行業(yè)醫(yī)療水平的提高做出了積極貢獻。在業(yè)界領域內(nèi)樹立非常良好口碑和主導地位,擁有巨大的發(fā)展空間。公司堅信員工是我們最寶貴的財產(chǎn),給每一位員工提供了廣闊的發(fā)展空間。為了配合公司業(yè)務迅速發(fā)展的需要,我們誠邀更多充滿活力,充滿熱情的優(yōu)秀人士加入我們的團隊。公司網(wǎng)站:www.yahaidao.com
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