職位描述
體外診斷試劑ISO13485NMPA認(rèn)證
1. 負(fù)責(zé)公司研發(fā)產(chǎn)品備案/注冊(cè)相關(guān)的資料的撰寫工作；
2. 負(fù)責(zé)公司研發(fā)產(chǎn)品備案/注冊(cè)相關(guān)臨床評(píng)價(jià)資料的策劃并監(jiān)督實(shí)施工作；
3. 負(fù)責(zé)公司研發(fā)產(chǎn)品備案/注冊(cè)的實(shí)施和評(píng)審溝通工作；
4. 負(fù)責(zé)公司備案/注冊(cè)產(chǎn)品的變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)工作；
5. 直屬領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、檢驗(yàn)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷
2、有研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、熟悉體外診斷試劑注冊(cè)法規(guī)體系優(yōu)先
3、主動(dòng)好學(xué)，嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)，邏輯清晰，執(zhí)行力強(qiáng)
工作地點(diǎn)
聯(lián)東U谷·北京長子營科技園
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北京凱祥弘康生物科技有限公司北京凱祥弘康生物科技有限公司（以下簡稱凱祥生物）是基于外泌體靶向富集與純化技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)行相關(guān)生物標(biāo)志物檢測的高新技術(shù)企業(yè)，已實(shí)現(xiàn)神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域的早期診斷和精準(zhǔn)診斷，并在向腫瘤、感染科、眼科、醫(yī)美等領(lǐng)域檢測延展。北京凱祥弘康生物科技有限公司與北京爾瑞醫(yī)療科技發(fā)展有限公司同為北京爾瑞鑫悅科技有限公司的全資子公司，位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)聯(lián)東U谷長子營科技園區(qū)，擁有自主設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)GMP廠房和溫馨的辦公環(huán)境。公司核心團(tuán)隊(duì)來自于全球行業(yè)頂尖企業(yè)涉及臨床、研發(fā)、市場等領(lǐng)域，本科及以上學(xué)歷占比95%，博士占比14%，是為事業(yè)共同拼搏的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型團(tuán)隊(duì)。經(jīng)過10余年的發(fā)展，基于臨床需求及反饋，公司通過不斷的實(shí)踐研發(fā)、技術(shù)迭代創(chuàng)新，逐步形成了自有核心技術(shù)體系，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)明專利8項(xiàng)，實(shí)用新型及軟著若干，連續(xù)三次獲得國家高新技術(shù)企業(yè)稱號(hào)。于2021年獲得第十屆金博獎(jiǎng)全球高層次人才科技創(chuàng)新大賽優(yōu)秀獎(jiǎng)。公司專注于體外診斷領(lǐng)域，積極有效推行現(xiàn)代企業(yè)管理理念，秉承著“專注、創(chuàng)新、行穩(wěn)、致遠(yuǎn)”的價(jià)值觀，愿服務(wù)好每位客戶，成就每位員工。凱祥生物，期待您的加入！
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