崗位職責(zé):
1、主要負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)前、中、后期的監(jiān)查并根據(jù)GCP相關(guān)法規(guī)及SOP要求執(zhí)行監(jiān)查工作;
2、協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織方案討論會、中期會、評審會、總結(jié)會等會議組織和人員接洽工作;
3、協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及研究者協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題及突發(fā)狀況;協(xié)調(diào)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、臨床醫(yī)生、輔助科室、臨床基地、受試者等各方關(guān)系;
4、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的啟動、備案、入組、隨訪、物品資料的發(fā)放和管理、數(shù)據(jù)的溯源,過程性文件的歸檔,定期歸納并提交監(jiān)查報(bào)告。
5、推動試驗(yàn)進(jìn)度、確保試驗(yàn)的質(zhì)量和完整性。
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,有臨床試驗(yàn)1年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn);
2、具有臨床研究法規(guī)要求的基本知識和技能,有GCP證書;
3、具有良好溝通協(xié)調(diào)能力,團(tuán)隊(duì)合作能力。